Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi kalcitriol vagy orális kalcitriol vizsgálata pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2018. február 28. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

CÉLKITŰZÉSEK: I. Az orálisan alkalmazott kalcitriol hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknek testük legalább 5%-a pikkelysömörrel borított.

II. Értékelje a helyileg alkalmazott kalcitriol hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknek testük legalább 5%-át pikkelysömör borítja.

III. Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a helyi kalcitriol kezelést az orális kalcitriol kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy placebo-kontrollos (I. kar) vizsgálat. A betegek vagy napi vazelint (vazelint) alkalmaznak kalcitriollal (D3-vitamin) egy pszoriázisos elváltozásra naponta, és csak egy másik hasonló lézióra naponta, hogy kontrollként szolgáljanak (I. kar), vagy orális kalcitriolt kapnak este (II. kar).

Az I. karú betegek kezelését legalább 2 hónapig folytatják. A 2 hónapos helyi kezelés végén egy biopsziát vesznek a kalcitriollal kezelt elváltozásból, egy biopsziát a csak petrolátummal kezelt lézióból és egy biopsziát a pikkelysömör által nem érintett bőrből. Az elváltozásokat a terápia előtt is lefényképezik, az első két hónapban 2-4 hétig a terápia alatt, majd 1-3 havonta egyszer, majd a kezelés végén egyszer.

A II. karon a betegek az orális kalcitriol adagját kéthetente emelik a maximális napi adagig, káros hatások (magas vizelet- vagy szérumkalcium-szint) hiányában. A betegek legalább 1 hónapig folytatják a kezelést. A léziókat a terápia előtt, a kezelés alatt 2-4 hétig, majd egyszer a kezelés végén fényképezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

JEGYZŐKÖNYV BEJELENTKEZÉSI KRITÉRIUMAI:

-- A betegség jellemzői --

A test legalább 5%-át lefedő pikkelysömör

--Előzetes/egyidejű terápia--

Legalább 30 nappal a psoriasis korábbi szisztémás terápiája óta

Legalább 14 nappal a pikkelysömör helyi helyi kezelése óta

A vizsgálat első 2-4 hónapjában nincs más egyidejű kezelés a pikkelysömör kezelésére

Nincs napi 1000 mg-nál nagyobb kalcium-kiegészítés

-- A beteg jellemzői --

Nincs hiperkalcémia

Nincs hypercalciuria

Nem terhes

Minden termékeny betegnél hatékony fogamzásgátlásra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Együttműködők

Boston University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael F. Holick, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

1999. október 18.

Első közzététel (Becslés)

1999. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13927
  • BUSM-87-011 (Egyéb azonosító: Boston University School of Medicine)
  • R01DK043690 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a kalcitriol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel