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Untersuchung von topischem Calcitriol oder oralem Calcitriol bei Patienten mit Psoriasis

28. Februar 2018 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ZIELE: I. Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Calcitriol bei Patienten, bei denen mindestens 5 % ihres Körpers mit Psoriasis bedeckt sind.

II. Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von topisch verabreichtem Calcitriol bei Patienten, bei denen mindestens 5 % ihres Körpers mit Psoriasis bedeckt sind.

III. Vergleichen Sie bei diesen Patienten die topische Calcitriol-Behandlung mit der oralen Calcitriol-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine teilweise placebokontrollierte Studie (Arm I). Die Patienten tragen entweder täglich topisches Vaseline (Vaseline) mit Calcitriol (Vitamin D3) auf eine Psoriasis-Läsion und täglich nur Vaseline auf eine andere ähnliche Läsion auf, um als Kontrolle zu dienen (Arm I), oder sie erhalten jeden Abend orales Calcitriol (Arm II).

Patienten in Arm I setzen die Behandlung mindestens 2 Monate lang fort. Am Ende der zweimonatigen topischen Behandlung wird eine Biopsie der mit Calcitriol behandelten Läsion, eine Biopsie der mit Vaseline allein behandelten Läsion und eine Biopsie der Haut, die nicht von Psoriasis betroffen ist, entnommen. Die Läsionen werden auch vor der Therapie fotografiert, in den ersten zwei Monaten 2–4 Wochen während der Therapie, dann alle 1–3 Monate und dann einmal am Ende der Behandlung.

Patienten in Arm II erhöhen die Dosierung von oralem Calcitriol alle 2 Wochen bis zu einer maximalen Tagesdosis, sofern keine Nebenwirkungen auftreten (hoher Kalziumspiegel im Urin oder Serumkalziumspiegel). Die Patienten setzen die Behandlung mindestens 1 Monat lang fort. Die Läsionen werden vor der Therapie, 2–4 Wochen während der Therapie und dann einmal am Ende der Behandlung fotografiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

Psoriasis, die mindestens 5 % des Körpers bedeckt

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

Mindestens 30 Tage seit der vorherigen systemischen Therapie der Psoriasis

Mindestens 14 Tage seit der vorherigen topischen Therapie der Psoriasis

Keine andere gleichzeitige Behandlung von Psoriasis in den ersten 2–4 Monaten der Studie

Keine Kalziumergänzung mit mehr als 1.000 mg pro Tag

--Patientenmerkmale--

Keine Hyperkalzämie

Keine Hyperkalziurie

Nicht schwanger

Wirksame Empfängnisverhütung ist für alle fruchtbaren Patienten erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael F. Holick, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13927
  • BUSM-87-011 (Andere Kennung: Boston University School of Medicine)
  • R01DK043690 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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