A Lyme borreliosis elleni új vakcinajelölt VLA15 biztonságosságát, immunogenitását és dózisválaszát értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek ≥18-tól
• A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
• BMI ≥18,5 és
• Férfiak vagy nők; nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük a szűréskor. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.

Booster kiterjesztés:

• Befejezett elsődleges immunizálási ütemterv (három oltás)
• Randomizálás 48 µg vagy 90 µg csoportba timsóval vagy anélkül
• Az alanytól a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt megszerzett írásos beleegyezés a Booster Extension használatához.
• Beiratkozott a belgiumi tanulmányi helyszínre
• Férfiak vagy nők; nőknek negatív terhességi tesztre van szükségük az emlékeztető oltás előtt. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat teljes ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

• Bármelyik vizsgálat kóros lelete (pl. kórelőzmény, fizikális vizsgálat), a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt, vagy bármely rendellenes hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási, RF (rheumatoid faktor) vagy ACPA (anti-citrullinált fehérje antitestek) laboratóriumi paraméter a szűrővizsgálaton.
• Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát), anyagcsere-, neurológiai, máj-, reumás, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, vesebetegségek kórtörténetében.
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt mozgásszervi rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, ízületi gyulladás vagy krónikus mozgásszervi fájdalom.
• Korábbi Lyme borreliosis elleni oltás bármilyen (vizsgálati) vakcinával.
• Bármilyen más vizsgálati vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása a VLA15 vakcinázást megelőző 30 napon belül az 1. látogatáson (0. nap) és a teljes vizsgálati időszak alatt.
• Lyme borreliosishoz (LB) kapcsolatos krónikus betegség, a kórelőzményben szereplő vagy aktív tüneti LB az orvos által gyanított vagy diagnosztizált. A szűrés során Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) antitestekre pozitív szerológiai teszttel rendelkező alanyok kizártak.
• Kullancscsípés a szűrést megelőző 3 héten belül, vagy kullancscsípés az oltási időszak alatt (pl. 0. naptól 56. napig).
• Ismert aktív fertőzés Babesia microti (babesiosis) vagy Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis) által.
• Aktív vagy passzív immunizálás négy héttel az első vakcinázás előtt az 1. látogatásnál és a 84. napig (azaz 4 héttel az utolsó VLA15 immunizálás után). Ezt követően kerülni kell a vakcinázást, kivéve az influenza (szezonális vagy pandémiás) vakcinákat, amelyeket a 84. nap után (azaz 4 héttel az utolsó VLA15 immunizálás után) lehet beadni. Azok az alanyok, akik hajlamosak arra, hogy vakcinát kapjanak a vizsgálati időszak alatt (pl. tervezett utazás miatt) szűréskor ki kell zárni.
• Ismert veleszületett, örökletes vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzését, szervátültetés vagy immunszuppresszív kezelés utáni állapotot a 0. napot megelőző 30 napon belül és a 84. napig. Az immunszuppresszív terápia a krónikus (14 napnál hosszabb) prednizon vagy azzal egyenértékű ≥ 0,05 mg/ttkg/nap adagolása. Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.
• NSAID (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) tervezett bevétele bármely VLA15 oltást megelőző három napon belül és hét napon belül.
• Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaxia az anamnézisben.
• Az anamnézisben szereplő allergiás bronchiális asztma és súlyos allergiás rhinoconjunctivitis.
• Ismert túlérzékenység vagy allergiás reakciók a vakcina valamelyik összetevőjével szemben.
• Az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek, beleértve az I-es típusú cukorbetegséget. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő, pajzsmirigyhormon-pótlást szedő alanyok nincsenek kizárva.
• Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben. Ha a rák kezelését több mint 5 évvel ezelőtt sikeresen befejezték, és a rosszindulatú daganat gyógyultnak tekinthető, az alany bekerülhet a felvételbe.
• Akut lázas fertőzések az első oltást megelőző 4 héten belül, és a testhőmérséklet >37,8 C (orális) minden egyes oltás előtt.
• Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás, alkoholfüggőség, azaz átlagosan több mint körülbelül 60 g alkohol (kb. 1 liter sör vagy 0,5 liter bor) naponta] vagy tiltott kábítószer-használat az elmúlt egy éven belül;
• Képtelenség vagy nem hajlandó elkerülni a szokásosnál több alkoholfogyasztást (pl. legfeljebb 60 g alkoholt (körülbelül 1 liter sört vagy 0,5 liter bort) naponta) az oltást követő 48 órán belül.
• Terhesség (pozitív terhességi teszt), szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes nőknél
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
• Vér vagy vérből származó termékek adományozása (pl. plazma) a 0. vizit (szűrővizit) előtti 4 héten belül és a teljes vizsgálat alatt.
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban a 0. vizit (Szűrőlátogatás) előtt, vagy az ilyen termékekre való várakozás a vizsgálat teljes ideje alatt.
• A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt mentális zavar.
• A Guillain-Barré-szindróma (GBS) története.
• Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
• Azok a személyek, akik elkötelezték magukat valamely intézmény mellett (igazságügyi vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján).
• Olyan személyek, akik függő kapcsolatban állnak a szponzorral, egy vizsgálóval vagy más vizsgálati csoporttagokkal vagy a tanulmányi központtal. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok és a háztartás tagjai (pl. gyermekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottai.

Booster kiterjesztés:

• A kezdeti vizsgálat során betartották az egyéni megállás szabályát.
• Az alanynak ismert thrombocytopeniája, vérzési rendellenessége van, vagy antikoagulánsokat kapott az emlékeztető oltást megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt az intramuszkuláris oltás, a vizsgáló megítélése szerint.
• A tünetvezérelt fizikális vizsgálat kóros leletei, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél, vagy bármely klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai laboratóriumi paraméter a vizsgáló 8. vizitjén a vizsgáló megítélése alapján. .
• Bármilyen más vizsgált vagy nem törzskönyvezett gyógyszer alkalmazása a VLA15 emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül a 9. látogatás alkalmával és az emlékeztető meghosszabbítás teljes időtartama alatt.
• Kullancscsípés az emlékeztető oltást megelőző 3 héten belül (pl. Látogassa meg a 9-et).
• Ismert aktív fertőzés Babesia microti (babesiosis) vagy Anaplasma phagocytophilum (ehrlichiosis) által.
• Aktív vagy passzív immunizálás négy héttel az emlékeztető oltás előtt és 7 napon belül a Visit 9-ben.
• Ismert veleszületett, örökletes vagy szerzett immunhiány, beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való fertőzést, szervátültetés vagy immunszuppresszív terápia utáni állapotot az emlékeztető oltást megelőző 30 napon belül és az azt követő 28 napon belül. Az immunszuppresszív terápia a krónikus (14 napnál hosszabb) prednizon vagy azzal egyenértékű ≥ 0,05 mg/ttkg/nap adagolása. Helyi és inhalációs szteroidok megengedettek.

• A kezdeti tanulmányba való beiratkozás óta a következő feltételek bármelyike ​​kialakult:

  1. Lyme borreliosishoz (LB) kapcsolatos krónikus betegség, a kórelőzményben szereplő vagy aktív tüneti LB az orvos által gyanított vagy diagnosztizált.
  2. Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi (beleértve az asztmát is), anyagcsere-, neurológiai, máj-, reumás, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, vesebetegségek.
  3. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt mozgásszervi betegségek, ízületi gyulladás vagy krónikus mozgásszervi fájdalom.
  4. Súlyos túlérzékenységi reakciók és anafilaxia.
  5. Allergiás bronchiális asztma és súlyos allergiás rhinoconjunctivitis.
  6. A vakcina egyik összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakciók.
  7. Autoimmun betegségek, beleértve az I-es típusú cukorbetegséget. A vitiligóban vagy pajzsmirigybetegségben szenvedő, pajzsmirigyhormon-pótlást szedő alanyok nincsenek kizárva.
  8. A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt mentális zavar.
  9. Guillain-Barré-szindróma (GBS)
  10. Rosszindulatú daganat
• Alkohollal való visszaélés ismert vagy feltételezett alkoholfüggősége, azaz átlagosan több mint körülbelül 60 g alkohol (kb. 1 liter sör vagy 0,5 liter bor naponta) vagy tiltott kábítószer-fogyasztás az elmúlt évben.
• Képtelenség vagy nem hajlandó elkerülni a szokásosnál több alkoholfogyasztást (pl. legfeljebb 60 g alkoholt (körülbelül 1 liter sört vagy 0,5 liter bort) naponta) az oltást követő 48 órán belül.
• Terhesség (pozitív terhességi teszt), szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nőknél.
• Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy nem képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat.
• Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozza az alany képességét a vizsgálat befejezésére.
• Azok a személyek, akik elkötelezték magukat valamely intézmény mellett (igazságügyi vagy közigazgatási hatóságok végzése alapján).
• Olyan személyek, akik függő kapcsolatban állnak a szponzorral, egy vizsgálóval vagy más vizsgálati csoporttagokkal vagy a tanulmányi központtal. A függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok és a háztartás tagjai (pl. gyermekek, élettárs/házastárs, testvérek, szülők), valamint a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottai.