Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izoflavonok és likopin lokalizált prosztata Ca: radikális prosztatektómia előtt

2012. szeptember 21. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat az izoflavonok és likopin hatásáról lokalizált prosztatarákban: beadás a radikális prosztataeltávolítás előtt

INDOKOLÁS: Az izoflavonokban, a szójaételekben található vegyületekben vagy a likopinban, a paradicsomban található anyagban gazdag étrend megakadályozhatja a prosztatarák növekedését. A műtét előtt izoflavonok vagy likopin adása hatékony kezelés lehet a prosztatarákban.

CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az izoflavonok és a likopin hatékonyságának összehasonlítására a műtét előtt az I. vagy II. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az izoflavonok és likopin hatását a radikális prosztatektómia előtt a köztes biomarkerekre (például a sejtproliferáció és az apoptózis mutatóira) lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a plazmaszintjének és szöveti szintjének növekedésére gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a betegség progresszióját helyettesítő markereinek (például a prosztata-specifikus antigénszintek) változásaira gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a táplálék-kiegészítőknek a szérum szteroidhormonok, az ösztradiol és a szabad tesztoszteron változására gyakorolt ​​hatását ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a változásoknak a nagyságát az ezekkel a táplálék-kiegészítőkkel kezelt betegek és a kontrollcsoport betegei között.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a betegség stádiuma (I. stádium vs. II. stádium) és a magas fokú prosztata intraepiteliális neoplázia jelenléte szerint osztályozzák. A betegeket 7 kezelési csoportból 1-be randomizálják.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1 éven belül összesen 87 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405-6015
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt lokalizált prosztatarák

    • I. vagy II. szakasz
  • Tervezett prosztatektómia a kezdeti biopszia után 4-6 hét között

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 45-től 80-ig

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Májbetegség nem ismert

Vese:

  • Vesebetegség kórtörténete nem ismert

Egyéb:

  • Nincs ismert pajzsmirigy-betegség anamnézisében
  • A testtömegindex nem haladja meg a 32-t
  • Mindenevő étrend
  • Nem ismert allergia a tanulmányi kiegészítőkre
  • Prosztatagyulladásra vagy húgyúti fertőzésre nincs bizonyíték
  • Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejűleg pajzsmirigyhormonpótló gyógyszer

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Legalább 30 nap az előző antibiotikumok szedése óta
  • Legalább 30 nap az előző, magas szója- és/vagy likopintartalmú diéta óta (pl. több mint 40 mg szója/nap és/vagy több mint 15 mg likopin/nap)
  • Nincsenek más egyidejű táplálék-kiegészítők, beleértve a moduláris kiegészítőket más karotinoidokkal és izoflavonokkal
  • Nincs előzetes vagy egyidejű terápia a prosztatarákra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális izoflavonok multivitaminnal
I-III. kohorsz: A betegek 3 adag orális izoflavonból 1-et kapnak naponta kétszer és multivitamint naponta egyszer. A kezelés minden karban 4-6 hétig tart, egészen a prosztataeltávolításig.
Étrend-kiegészítő: Multivitamin
Napi adagolás a kezelési kar(ok)ban leírtak szerint
Étrend-kiegészítő: Szója izoflavonok
Napi adagolás a kezelési kar(ok)ban leírtak szerint
Aktív összehasonlító: Orális likopin multivitaminnal
IV-VI. csoport: A betegek 3 adagból 1 orális likopint kapnak naponta kétszer és multivitamint naponta egyszer. A kezelés minden karban 4-6 hétig tart, egészen a prosztataeltávolításig.
Étrend-kiegészítő: Multivitamin
Napi adagolás a kezelési kar(ok)ban leírtak szerint
Étrend-kiegészítő: Likopin
Napi adagolás a kezelési kar(ok)ban leírtak szerint
Aktív összehasonlító: Több vitamin önmagában
A betegek naponta egyszer multivitamint kapnak. A kezelés minden karban 4-6 hétig tart, egészen a prosztataeltávolításig.
Étrend-kiegészítő: Multivitamin
Napi adagolás a kezelési kar(ok)ban leírtak szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hatása a biomarkerekre az egyes csoportokban
Időkeret: 4 év
Az izoflavonok és a likopin hatása a végpont biomarkerekre, szöveti sejtproliferációval, apoptózissal vagy programozott sejthalálozással mérve prosztatarák biopszia és sebészeti kivágáskor
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmaszint változásainak előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: 4 év
Az izoflavonok és likopin plazmaszintje plazmaanalízissel a kiindulási és a vizsgálat utáni beavatkozás során
4 év
A szöveti szint emelkedése előfordulása
Időkeret: 4 év
Az izoflavonok és likopin plazma és szöveti szintjének korrelációja plazma- és szövetanalízissel a kiindulási és a vizsgálat utáni beavatkozás során
4 év
A betegség progressziójának előfordulásai minden csoportban
Időkeret: 4 év
Az izoflavonok és a likopin hatása a betegség progressziójának markereire, a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjével mérve a kiindulási és a vizsgálat utáni beavatkozás során
4 év
Hormonális hatás előfordulásai
Időkeret: 4 év
Az izoflavonok és likopin hatása a szérum szteroid hormonokra a nemi hormonokat kötő globulin, az ösztradiol és a szabad tesztoszteron mérése alapján a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat utáni beavatkozáskor
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-13004
  • NCI-3811 (Egyéb azonosító: NCI)
  • NCI-P02-0216 (Egyéb azonosító: NCI)
  • 0105 (CCOP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel