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Isoflavoni e licopene nella prostata localizzata Ca: prima della prostatectomia radicale

21 settembre 2012 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio clinico pilota randomizzato sull'azione degli isoflavoni e del licopene nel carcinoma prostatico localizzato: somministrazione prima della prostatectomia radicale

RAZIONALE: una dieta ricca di isoflavoni, composti presenti negli alimenti a base di soia, o licopene, una sostanza presente nei pomodori, può impedire la crescita del cancro alla prostata. Dare isoflavoni o licopene prima dell'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.

SCOPO: studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia degli isoflavoni con quella del licopene prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio I o II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'effetto degli isoflavoni rispetto al licopene prima della prostatectomia radicale sui biomarcatori intermedi (ad esempio, indici di proliferazione cellulare e apoptosi) in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
  • Confronta gli effetti di questi supplementi nutrizionali sugli aumenti dei livelli plasmatici e dei livelli tissutali di questi agenti in questi pazienti.
  • Confrontare gli effetti di questi supplementi nutrizionali sui cambiamenti nei marcatori surrogati della progressione della malattia (ad esempio, livelli di antigene prostatico specifico) in questi pazienti.
  • Confronta gli effetti di questi supplementi nutrizionali sui cambiamenti degli ormoni steroidei sierici, dell'estradiolo e del testosterone libero in questi pazienti.
  • Confronta l'entità di questi cambiamenti nei pazienti trattati con questi supplementi nutrizionali rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio della malattia (stadio I vs stadio II) e alla presenza di neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 7 gruppi di trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 87 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405-6015
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma prostatico localizzato confermato istologicamente

    • Fase I o II
  • Prostatectomia programmata tra 4-6 settimane dopo la biopsia iniziale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 45 a 80

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Nessuna storia nota di malattia epatica

Renale:

  • Nessuna storia nota di malattia renale

Altro:

  • Nessuna storia nota di malattia della tiroide
  • Indice di massa corporea non superiore a 32
  • Dieta onnivora
  • Nessuna allergia nota agli integratori studiati
  • Nessuna evidenza di prostatite o infezione del tratto urinario
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Nessun farmaco concomitante di sostituzione dell'ormone tiroideo

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 30 giorni da precedenti antibiotici
  • Almeno 30 giorni dalla precedente dieta ricca di prodotti a base di soia e/o licopene (ad esempio, più di 40 mg di soia/giorno e/o più di 15 mg di licopene/giorno)
  • Nessun altro integratore alimentare concomitante, compresi gli integratori modulari con altri carotenoidi e isoflavoni
  • Nessuna terapia precedente o concomitante per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isoflavoni orali con multivitaminico
Coorti I - III: i pazienti ricevono 1 dose su 3 di isoflavoni orali due volte al giorno e un multivitaminico una volta al giorno. Il trattamento in tutte le braccia continua per 4-6 settimane, fino alla prostatectomia.
Integratore alimentare: Multivitaminico
Somministrazione giornaliera come indicato nei bracci di trattamento
Integratore alimentare: Isoflavoni di soia
Somministrazione giornaliera come indicato nei bracci di trattamento
Comparatore attivo: Licopene orale con multivitaminico
Coorti IV-VI: i pazienti ricevono 1 dose su 3 di licopene orale due volte al giorno e un multivitaminico una volta al giorno. Il trattamento in tutte le braccia continua per 4-6 settimane, fino alla prostatectomia.
Integratore alimentare: Multivitaminico
Somministrazione giornaliera come indicato nei bracci di trattamento
Integratore alimentare: Licopene
Somministrazione giornaliera come indicato nei bracci di trattamento
Comparatore attivo: Vitamina multipla da sola
I pazienti ricevono un multivitaminico una volta al giorno. Il trattamento in tutte le braccia continua per 4-6 settimane, fino alla prostatectomia.
Integratore alimentare: Multivitaminico
Somministrazione giornaliera come indicato nei bracci di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze dell'effetto del trattamento sui biomarcatori in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 anni
Effetto degli isoflavoni e del licopene sui biomarcatori dell'endpoint misurati dalla proliferazione delle cellule tissutali, dall'apoptosi o dalla morte cellulare programmata alla biopsia del cancro alla prostata e all'escissione chirurgica
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di variazioni del livello plasmatico per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 anni
Livelli plasmatici di isoflavoni e licopene misurati mediante analisi plasmatica al basale e all'intervento post-studio
4 anni
Presenza di aumenti del livello tissutale
Lasso di tempo: 4 anni
Correlazione dei livelli plasmatici e tissutali di isoflavoni e licopene misurati mediante analisi plasmatica e tissutale al basale e all'intervento post-studio
4 anni
Occorrenze di progressione della malattia per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 4 anni
Effetto degli isoflavoni e del licopene sui marcatori della progressione della malattia misurati dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA) al basale e all'intervento post-studio
4 anni
Occorrenze di effetto ormonale
Lasso di tempo: 4 anni
Effetto degli isoflavoni e del licopene sugli ormoni steroidei sierici misurati mediante globulina legante gli ormoni sessuali, estradiolo e testosterone libero al basale e all'intervento post-studio
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nagi B. Kumar, PhD, RD, FADA, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-13004
  • NCI-3811 (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-P02-0216 (Altro identificatore: NCI)
  • 0105 (CCOP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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