Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az escitalopram biztonságossága és hatásossága súlyos depressziós betegségben szenvedő gyermek betegeknél

2012. április 4. frissítette: Forest Laboratories

Kettős-vak, rugalmas dózisú escitalopram-vizsgálat súlyos depressziós betegségben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

A depresszió a gyermekek körülbelül 2,5%-át és a serdülők 8%-át érinti. Az escitalopram a citalopram S-enantiomerje. Mind az eszcitalopram, mind a citalopram szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), és felnőttek depressziójának kezelésére használják. Ez a vizsgálat célja, hogy szisztematikus értékelést nyújtson az eszcitalopram biztonságosságáról és hatékonyságáról a depressziós, 12-17 éves gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésében. A vizsgálatot befejező betegek jogosultak részt venni egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California at Davis, MIND Institute, Health Services
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry Services
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • PCSD - Feighner Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida - Child Study Program
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Kolin Research Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Capitol Clinical Research Associates
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical School, Department of Psychiatry
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • CNS Research Institute
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, P. A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine, Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Psychiatry, Mood & Anxiety Disorders Section
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19124
        • Drexel University College of Medicine, Friends Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Center for Pediatric Psychiatry
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell felelnie a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv negyedik kiadásának (DSM-IV) a major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumainak.
  • A páciens jelenlegi depressziós epizódjának legalább 12 hétig kell tartania
  • A betegnek rendelkeznie kell egy szülővel vagy gondozóval, aki köteles elkísérni a beteget minden klinikai látogatásra.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jelenleg megfelelnek a DSM-IV kritériumainak:

    1. Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség
    2. Obszesszív-kompulzív zavar
    3. A poszttraumás stressz zavar
    4. bipoláris zavar
    5. pervazív fejlődési rendellenesség
    6. mentális retardáció
    7. magatartási zavar
    8. ellenzéki dacos zavar
  • Azok a betegek, akik öngyilkossági kockázatnak számítanak (aktív öngyilkossági gondolataik vannak), öngyilkossági kísérletet tettek, vagy öngyilkossági kísérlet miatt valaha kórházba kerültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Escitalopram
Escitalopram 10 mg naponta egyszer három héten keresztül, 10-20 mg naponta egyszer a fennmaradó 5 hétig
Drog: Escitalopram
Escitalopram 10 mg naponta három hétig, 10-20 mg naponta a fennmaradó 5 hétig
Más nevek:
  • Lexapro (TM)
Placebo Comparator: 2
Placebo naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig
Drog: Placebo
Placebo naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek depressziójának értékelési skálájában – felülvizsgált (CDRS-R) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a 8. hét végéig
Változás az alapvonalról a 8. hétre a Children's Depression Rating Scale összpontszámában. A skála 17 depressziós tünetet mér, amelyek közül 3 1-től 5-ig, 14 pedig 1-7-ig (1 = nincs tünet nehézsége; 5 vagy 7 = súlyos klinikailag szignifikáns nehézségek) 17 és 113 közötti összpontszám mellett.
Kiindulási állapot a 8. hét végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomások – fejlődés
Időkeret: CGI-I pontszám a 8. hét végén
Klinikai globális benyomások – Javulási pontszám a 8. hét végén. A skála az 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékeli a betegek mentális egészségének javulását vagy romlását az alapvonalhoz képest.
CGI-I pontszám a 8. hét végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. hét végén
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a CGAS-pontszámban, amely egy 1-től 100-ig (legegészségesebb) skálán értékeli a beteg általános működési szintjét az elmúlt 14 napban.
Kiinduláskor és a 8. hét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Ventura, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCT-MD-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel