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A segurança e a eficácia do escitalopram em pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior

4 de abril de 2012 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo duplo-cego de dose flexível de escitalopram em pacientes pediátricos com transtorno depressivo maior

A depressão afeta aproximadamente 2,5% das crianças e 8% dos adolescentes. O escitalopram é o enantiômero S do citalopram. Tanto o escitalopram quanto o citalopram são inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e são usados ​​para tratar a depressão em adultos. Este estudo foi desenhado para fornecer uma avaliação sistemática da segurança e eficácia do escitalopram no tratamento de pacientes pediátricos deprimidos, de 12 a 17 anos de idade. Os pacientes que concluírem o estudo serão elegíveis para entrar em um estudo de extensão aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis, MIND Institute, Health Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry Services
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • PCSD - Feighner Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Child Study Program
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Kolin Research Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capitol Clinical Research Associates
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical School, Department of Psychiatry
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • CNS Research Institute
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, P. A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine, Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Psychiatry, Mood & Anxiety Disorders Section
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Drexel University College of Medicine, Friends Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Center for Pediatric Psychiatry
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição (DSM-IV) para Transtorno Depressivo Maior.
  • O episódio depressivo atual do paciente deve ter pelo menos 12 semanas de duração
  • O paciente deve ter um pai ou cuidador que deve concordar em acompanhá-lo em todas as visitas clínicas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atualmente atendem aos critérios do DSM-IV para:

    1. transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
    2. transtorno obsessivo-compulsivo
    3. transtorno de estresse pós-traumático
    4. transtorno bipolar
    5. transtorno invasivo do desenvolvimento
    6. retardo mental
    7. transtorno de conduta
    8. transtorno desafiador opositivo
  • Pacientes que são considerados um risco de suicídio (têm ideação suicida ativa), que fizeram uma tentativa de suicídio ou que já foram hospitalizados por causa de uma tentativa de suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escitalopram
Escitalopram 10mg uma vez ao dia por três semanas, 10-20mg uma vez ao dia por até as 5 semanas restantes
Medicamento: Escitalopram
Escitalopram 10mg por dia por três semanas, 10-20mg por dia por até as 5 semanas restantes
Outros nomes:
  • Lexapro (TM)
Comparador de Placebo: 2
Placebo uma vez ao dia por até 8 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez ao dia por até 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação da depressão infantil - revisada (CDRS-R)
Prazo: Linha de base até o final da semana 8
Mudança desde o início até a semana 8 na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão Infantil. A escala mede 17 sintomas depressivos, dos quais 3 são classificados de 1 a 5 e 14 são classificados de 1 a 7 (1 = sem sintomas de dificuldade; 5 ou 7 = graves dificuldades clinicamente significativas) para uma pontuação total de 17 a 113.
Linha de base até o final da semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões Globais Clínicas - Melhoria
Prazo: Pontuação CGI-I no final da semana 8
Impressões clínicas globais - Pontuação de melhora no final da semana 8. A escala classifica a melhora ou piora da saúde mental do paciente em relação à linha de base em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuação CGI-I no final da semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Global Infantil
Prazo: No início e no final da semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no escore CGAS, que avalia o nível geral de funcionamento do paciente nos últimos 14 dias em uma escala de 1 (mais prejudicado) a 100 (mais saudável).
No início e no final da semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Ventura, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCT-MD-32

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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