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La sicurezza e l'efficacia di Escitalopram nei pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore

4 aprile 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco sulla dose flessibile di Escitalopram in pazienti pediatrici con disturbo depressivo maggiore

La depressione colpisce circa il 2,5% dei bambini e l'8% degli adolescenti. Escitalopram è l'S-enantiomero del citalopram. Sia l'escitalopram che il citalopram sono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sono usati per trattare la depressione negli adulti. Questo studio è progettato per fornire una valutazione sistematica della sicurezza e dell'efficacia di escitalopram nel trattamento di pazienti pediatrici depressi, dai 12 ai 17 anni di età. I pazienti che completano lo studio saranno idonei a partecipare a uno studio di estensione in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis, MIND Institute, Health Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry Services
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • PCSD - Feighner Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Child Study Program
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Kolin Research Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Capitol Clinical Research Associates
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical School, Department of Psychiatry
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, P. A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine, Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Psychiatry, Mood & Anxiety Disorders Section
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Drexel University College of Medicine, Friends Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Center for Pediatric Psychiatry
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico, Quarta Edizione (DSM-IV) per il Disturbo Depressivo Maggiore.
  • L'attuale episodio depressivo del paziente deve durare almeno 12 settimane
  • Il paziente deve avere un genitore o un caregiver che deve accettare di accompagnare il paziente a tutte le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente soddisfano i criteri del DSM-IV per:

    1. sindrome da deficit di attenzione e iperattività
    2. disturbo ossessivo-compulsivo
    3. disturbo post traumatico da stress
    4. disturbo bipolare
    5. disturbo pervasivo dello sviluppo
    6. ritardo mentale
    7. disturbo della condotta
    8. disturbo oppositivo provocatorio
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio (con ideazione suicidaria attiva), che hanno tentato il suicidio o che sono mai stati ricoverati in ospedale a causa di un tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Escitalopram 10 mg una volta al giorno per tre settimane, 10-20 mg una volta al giorno fino alle restanti 5 settimane
Droga: Escitalopram
Escitalopram 10 mg al giorno per tre settimane, 10-20 mg al giorno fino alle restanti 5 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro (TM)
Comparatore placebo: 2
Placebo una volta al giorno per un massimo di 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per un massimo di 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione dei bambini. La scala misura 17 sintomi depressivi, di cui 3 sono classificati 1-5 e 14 sono classificati 1-7 (1 = nessun sintomo difficoltà; 5 o 7 = gravi difficoltà clinicamente significative) per un intervallo di punteggio totale di 17-113.
Basale fino alla fine della settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni cliniche globali - Miglioramento
Lasso di tempo: Punteggio CGI-I alla fine della settimana 8
Impressioni cliniche globali - Punteggio di miglioramento alla fine della settimana 8. La scala valuta il miglioramento o il peggioramento della salute mentale del paziente rispetto al basale su una scala da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Punteggio CGI-I alla fine della settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: Al basale e alla fine della settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 nel punteggio CGAS che valuta il livello generale di funzionamento del paziente negli ultimi 14 giorni su una scala da 1 (più compromessa) a 100 (più sana).
Al basale e alla fine della settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Ventura, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-MD-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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