Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost escitalopramu u dětských pacientů s těžkou depresivní poruchou

4. dubna 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená studie flexibilních dávek escitalopramu u pediatrických pacientů s velkou depresivní poruchou

Depresí trpí přibližně 2,5 % dětí a 8 % dospívajících. Escitalopram je S-enantiomer citalopramu. Escitalopram i citalopram jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a používají se k léčbě deprese u dospělých. Tato studie je navržena tak, aby poskytla systematické hodnocení bezpečnosti a účinnosti escitalopramu v léčbě depresivních pediatrických pacientů ve věku 12 až 17 let. Pacienti, kteří dokončí studii, budou způsobilí vstoupit do otevřené rozšířené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis, MIND Institute, Health Services
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Outpatient Psychiatry Services
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • PCSD - Feighner Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida - Child Study Program
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Kolin Research Group
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Clinco
    • Kansas
      • Overland, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capitol Clinical Research Associates
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical School, Department of Psychiatry
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • CNS Research Institute
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, P. A.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Neuropsychiatry, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • University of Cincinnati College of Medicine, Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland, Division of Child & Adolescent Psychiatry
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Psychiatry, Mood & Anxiety Disorders Section
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Drexel University College of Medicine, Friends Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Center for Pediatric Psychiatry
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Brighton Research Group, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition (DSM-IV) pro těžkou depresivní poruchu.
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 12 týdnů
  • Pacient musí mít rodiče nebo pečovatele, který musí souhlasit s tím, že bude pacienta doprovázet na všechny návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době splňují kritéria DSM-IV pro:

    1. porucha pozornosti-hyperaktivita
    2. obsedantně kompulzivní porucha
    3. posttraumatická stresová porucha
    4. bipolární porucha
    5. pervazivní vývojová porucha
    6. mentální retardace
    7. porucha chování
    8. opoziční vzdorovitá porucha
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné (mají aktivní sebevražedné myšlenky), kteří se pokusili o sebevraždu nebo kteří byli někdy hospitalizováni kvůli pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Escitalopram 10 mg jednou denně po dobu tří týdnů, 10-20 mg jednou denně po dobu zbývajících 5 týdnů
Lék: Escitalopram
Escitalopram 10 mg denně po dobu tří týdnů, 10–20 mg denně po dobu zbývajících 5 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro (TM)
Komparátor placeba: 2
Placebo jednou denně po dobu až 8 týdnů
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu až 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 8
Změna od výchozího stavu do 8. týdne v celkovém skóre na stupnici hodnocení dětské deprese. Škála měří 17 depresivních symptomů, z nichž 3 jsou hodnoceny 1-5 a 14 je hodnoceno 1-7 (1 = žádné symptomy; 5 nebo 7 = závažné klinicky významné obtíže) v celkovém rozmezí skóre 17-113.
Výchozí stav do konce týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinické dojmy – zlepšení
Časové okno: Skóre CGI-I na konci 8. týdne
Klinické globální dojmy – skóre zlepšení na konci 8. týdne. Škála hodnotí zlepšení nebo zhoršení duševního zdraví pacienta vzhledem k výchozímu stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Skóre CGI-I na konci 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská škála globálního hodnocení
Časové okno: Na začátku a na konci týdne 8
Změna skóre CGAS od výchozího stavu do 8. týdne, které hodnotí celkovou úroveň pacientova fungování za posledních 14 dní na stupnici od 1 (nejvíce postižené) do 100 (nejzdravější).
Na začátku a na konci týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Ventura, PhD, Forest Research Institute, a Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-MD-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit