Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A panitumumab (ABX-EGF) értékelése áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2013. november 15. frissítette: Amgen

Klinikai vizsgálat az ABX-EGF biztonságosságáról és hatékonyságáról irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal kombinációban áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a panitumumab irinotekánnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) kombinálva biztonságos-e és hatékony-e az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javallat Áttétes vastag- és végbélrák Elsődleges cél Az ABX-EGF biztonságosságának felmérése a FOLFIRI kezelési renddel kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. (Az elsődleges cél az eredeti protokollban a progressziómentes túlélés értékelése volt az ABX-EGF-kezelés és a Saltz-kezelés kombinációja után metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél).

Másodlagos célkitűzés(ek) Az ABX-EGF klinikai hatékonyságának értékelése a FOLFIRI kezelési renddel kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. (Az eredeti protokoll másodlagos célja az ABX-EGF és a Saltz-kezeléssel kombinált klinikai hatékonyságának biztonságosságának értékelése és további mérések voltak metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél).

Az ABX-EGF farmakokinetikájának (PK) értékelése a FOLFIRI kezelési renddel kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél. (Az eredeti protokoll másodlagos célja az ABX-EGF PK-jának értékelése volt a Saltz-kezeléssel kombinálva, valamint az irinotekán (IR) és aktív metabolitja, az SN-38 PK-értéke, amikor az IR-t ABX-EGF-fel, leukovorinnal kombinálva adják. (LV) és 5-fluorouracil (5-FU) metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Kolorektális rák kóros diagnózisa - Áttétes colorectalis adenocarcinoma
  • Ha a kórelőzményben szerepel adjuváns kemoterápia vastagbélrák miatt, akkor az adjuváns kemoterápia befejezése után legalább 1 évig betegségtől mentesnek kell lennie
  • Egydimenziósan mérhető betegség
  • Paraffinba ágyazott daganatszövet az epidermális növekedési faktor receptor (EGFr) expressziójának immunhisztokémiai vizsgálataihoz (archivált szövet elfogadható)
  • Az EGFr-t túlzottan expresszáló daganat immunhisztokémiával (a festésnek 1+, 2+ és 3+ összege kell, hogy legyen a kiértékelt tumorsejtek 10%-ánál nagyobb vagy egyenlő; a festést és az értékelést központi laboratóriumban kell elvégezni)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció

Kizárási kritériumok:

  • Nők (fogamzóképes korú, menopauza után 6 hónapnál rövidebb ideig tartó, műtétileg nem sterilizált vagy nem absztinens), akik nem járultak hozzá a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásához a vizsgálat során és az utolsó ABX-EGF infúzió után 6 hónapig
  • Szoptató vagy terhes nő
  • Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a páciens írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.
  • Bármilyen krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy megzavarhatja a megfelelőséget vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Kolorektális rák terápia a műtéten és az 5-FU-alapú adjuváns terápián kívül
  • Áttétes vastagbélrák előzetes kezelése
  • Előzőleg irinotekán
  • A vastagbélrák korábbi vagy egyidejű sugárkezelése, beleértve a medence előzetes adjuváns sugárkezelését
  • Ismert allergia irinotekánra, 5-fluorouracilra vagy leukovorinra
  • Ismert Gilbert-kór
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
  • Korábbi EGFr-célzó szerek
  • Adjuváns szándékkal alkalmazott vizsgálati terápia alkalmazása az első ABX-EGF infúziót megelőző 30 napon belül
  • Ha a kórelőzményben a vastag- és végbélrákon, a bazálissejtes karcinómán vagy a méhnyakrákon kívül más daganat szerepel, 5 éven belül nincs kezelés vagy aktív betegség
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy egyéb bélbetegség (a vastag- és végbélrák kivételével), amely krónikus hasmenést okoz (napi 4-nél több székletet jelent)
  • Részleges vagy teljes bélelzáródás, ismert krónikus felszívódási zavar, teljes colectomia vagy egyéb nagy hasi műtét, amely a szájon át szedhető gyógyszerek felszívódásához való eljutás jelentős megváltozását eredményezheti
  • Terápiás paracentézist vagy thoracentesist igénylő ascites vagy pleurális folyadékgyülem; kis, stabil, tünetmentes pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén a vizsgálati alany besorolható; olyan vizsgálati alany is bekerülhet, akit az effúzió sikeres szklerózisa miatt tünetmentessé vált.
  • Aktív intersticiális tüdőgyulladás vagy intersticiális fibrózis
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 45%, többszörös kapuzású felvétellel (MUGA) mérve – Szívinfarktus az első ABX-EGF infúzió előtt 1 éven belül

  • Az alábbiak bármelyike ​​az első vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 6 hónapon belül:

    • Instabil angina;
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség;
    • Súlyos, ellenőrizetlen szívritmuszavar;
    • Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham;
    • Tüdőembólia;
    • Mélyvénás trombózis;
    • Egyéb jelentős thromboemboliás esemény.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív alany
  • Bármilyen krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés a kórelőzményében, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarhatja a beteg együttműködését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszer összetevőire vagy a Staphylococcus protein A-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Panitumumab + IFL
Panitumumab (2,5 mg/ttkg hetente egyszer, legfeljebb 48 hétig, vagy a betegség progressziójáig, elviselhetetlen nemkívánatos eseményig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig) irinotekánnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal kombinálva (IFL kemoterápia)
Drog: Irinotekán
1. rész: 125 mg/m^2 IV infúzió hetente egyszer, minden 6 hetes kezelési ciklus 1-4. hetében. 2. rész: 180 mg/m^2 IV infúzió minden második héten a betegség progressziójáig vagy képtelenségig tolerálni.
Biológiai: Panitumumab
2,5 mg/kg panitumumab intravénás (IV) infúziója hetente egyszer, 6 hetes ciklusokban.
Más nevek:
  • ABX-EGF
Drog: 5-Fluorouracil
1. rész: IV bolus 500 mg/m^2 minden 6 hetes ciklus 1-4. hetében. 2. rész: IV bolus 400 mg/m^2 és infúziós 2400-3000 mg/m^2 46 órán keresztül, minden második héten egyszer, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható.
Drog: Leucovorin
1. rész: IV bolus 20 mg/m^2 minden 6 hetes ciklus 1-4. hetében. 2. rész: 400 mg/m^2 minden második héten a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható.
Kísérleti: 2. rész: Panitumumab + FOLFIRI
Panitumumab (2,5 mg/ttkg hetente egyszer a betegség progressziójáig, elviselhetetlen nemkívánatos eseményig vagy a kezelés megszakításának egyéb okáig) irinotekán/5-FU/leukovorin kemoterápiával kombinálva (a FOLFIRI kezelési rend)
Drog: Irinotekán
1. rész: 125 mg/m^2 IV infúzió hetente egyszer, minden 6 hetes kezelési ciklus 1-4. hetében. 2. rész: 180 mg/m^2 IV infúzió minden második héten a betegség progressziójáig vagy képtelenségig tolerálni.
Biológiai: Panitumumab
2,5 mg/kg panitumumab intravénás (IV) infúziója hetente egyszer, 6 hetes ciklusokban.
Más nevek:
  • ABX-EGF
Drog: 5-Fluorouracil
1. rész: IV bolus 500 mg/m^2 minden 6 hetes ciklus 1-4. hetében. 2. rész: IV bolus 400 mg/m^2 és infúziós 2400-3000 mg/m^2 46 órán keresztül, minden második héten egyszer, a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható.
Drog: Leucovorin
1. rész: IV bolus 20 mg/m^2 minden 6 hetes ciklus 1-4. hetében. 2. rész: 400 mg/m^2 minden második héten a betegség progressziójáig, vagy nem tolerálható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokú hasmenésben szenvedők száma (2. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (átlagosan 47 hét)
A 3. vagy 4. fokozatú hasmenésben szenvedők száma a vizsgálat 2. részében. A hasmenés osztályozása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 2.0-s verziójában található osztályozási skálát követte.
A betegség progressziójáig (átlagosan 47 hét)
3. vagy 4. fokú hasmenésben szenvedők száma (1. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A 3. vagy 4. fokozatú hasmenésben szenvedők száma a vizsgálat 1. részében. A hasmenés osztályozása a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 2.0-s verziójában található osztályozási skálát követte.
A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (átlagosan 47 hét)
Objektív tumorválasz (teljes vagy részleges) a vizsgálat 2. részében, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján, ahol teljes válasz = az összes céllézió eltűnése, részleges válasz = a lézió méretének ≥30%-os csökkenése, progresszív betegség = ≥20%-os növekedés a tumor méretében; egyébként stabil betegség.
A betegség progressziójáig (átlagosan 47 hét)
A betegség előrehaladásának ideje (2. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig vagy a betegség progressziójáig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
A vizsgálat 2. részében szereplő Kaplan-Meier becslése a vizsgált gyógyszer első adagjától az első megfigyelt betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő medián időre, ha a halál a betegség progressziója miatt következett be (amelyik előbb következik be). Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, vagy nem a betegség progressziója miatt haltak meg, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérésük időpontjában.
A beiratkozástól a halálig vagy a betegség progressziójáig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
Progressziómentes túlélési idő (2. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
A vizsgálat 2. részében a felvételtől a halálozásig vagy a betegség progressziójáig terjedő medián idő Kaplan-Meier becslése. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérésük időpontjában.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
Túlélési idő (2. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
Kaplan-Meier becslése a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelő medián időre. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a tanulmányozás során, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi időpontjukon.
A beiratkozástól a halálig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
Az elhunyt résztvevők száma (2. rész)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó kapcsolatfelvételig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
A 2. részben a vizsgálat során elhunyt résztvevők száma.
A beiratkozástól az utolsó kapcsolatfelvételig. A maximális követési idő 16 hónap volt.
Objektív tumorválaszt mutató résztvevők száma (1. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Objektív tumorválasz (teljes vagy részleges) a vizsgálat 1. részében, a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) alapján, ahol teljes válasz = az összes céllézió eltűnése, részleges válasz = a lézió méretének ≥30%-os csökkenése, progresszív betegség = ≥20%-os növekedés a tumor méretében; egyébként stabil betegség.
A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Progressziómentes túlélési idő (1. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
A vizsgálat 1. részében a felvételtől a halálozásig vagy a betegség progressziójáig terjedő medián idő Kaplan-Meier becslése. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérésük időpontjában.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
A betegség előrehaladásának ideje (1. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
A vizsgálat 1. részében szereplő Kaplan-Meier becslés a vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a betegség progressziója miatti halálig eltelt idő mediánjára (amelyik előbb következik be). Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, vagy nem a betegség progressziója miatt haltak meg, cenzúrázták az utolsó betegségfelmérésük időpontjában.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig vagy haláláig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
Túlélési idő (1. rész)
Időkeret: A beiratkozástól a halálig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
Kaplan-Meier becslése a felvételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelő medián időre. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a tanulmányozás során, cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi időpontjukon.
A beiratkozástól a halálig. A maximális követési idő 25 hónap volt.
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (1. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A Kaplan-Meier becslése a panitumumab vagy kemoterápia első adagjának beadásától a kezelés bármely okból történő befejezéséről szóló döntés meghozataláig eltelt idő mediánjára a vizsgálat 1. részében.
A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
A kezdeti objektív tumorválaszig eltelt idő (1. rész)
Időkeret: A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az első megfigyelt objektív tumorválaszig (teljes vagy részleges) eltelt medián idő a válaszadók körében a vizsgálat 1. részében.
A betegség progressziójáig (medián 35 hét) vagy 48 hét, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20025409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel