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Avaliando Panitumumabe (ABX-EGF) em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

15 de novembro de 2013 atualizado por: Amgen

Um ensaio clínico de segurança e eficácia de ABX-EGF em combinação com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil em indivíduos com câncer colorretal metastático

O objetivo deste estudo é determinar se o panitumumabe, em combinação com irinotecano, leucovorina e 5-fluorouracil (5-FU), é seguro e eficaz em pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indicação Câncer colorretal metastático Objetivo primário Avaliar a segurança de ABX-EGF em combinação com o regime FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático. (O objetivo primário no protocolo original era avaliar a sobrevida livre de progressão após o tratamento com ABX-EGF em combinação com o regime de Saltz em indivíduos com câncer colorretal metastático).

Objetivo(s) secundário(s) Avaliar a eficácia clínica de ABX-EGF em combinação com o regime FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático. (Os objetivos secundários no protocolo original eram avaliar a segurança e as medidas adicionais da eficácia clínica do ABX-EGF em combinação com o regime de Saltz em indivíduos com câncer colorretal metastático).

Avaliar a farmacocinética (PK) de ABX-EGF em combinação com o regime FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático. (Os objetivos secundários no protocolo original eram avaliar a farmacocinética de ABX-EGF em combinação com o esquema Saltz, e a farmacocinética de irinotecano (IR) e seu metabólito ativo SN-38 quando IR é administrado em combinação com ABX-EGF, leucovorina (LV) e 5-fluorouracil (5-FU) em indivíduos com câncer colorretal metastático)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Diagnóstico patológico do câncer colorretal - Adenocarcinoma colorretal metastático
  • Se história de quimioterapia adjuvante para câncer colorretal, deve estar livre da doença por mais de 1 ano ou igual a 1 ano após a conclusão da quimioterapia adjuvante
  • Doença mensurável unidimensionalmente
  • Tecido tumoral embebido em parafina disponível para estudos de imuno-histoquímica da expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFr) (tecido arquivado é aceitável)
  • Tumor superexpressando EGFr por imuno-histoquímica (a coloração deve ser a soma de 1+, 2+ e 3+ em maior ou igual a 10% das células tumorais avaliadas; coloração e avaliação a serem realizadas em um laboratório central)
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • Mulher (com potencial para engravidar, pós-menopausa há menos de 6 meses, não esterilizada cirurgicamente ou não abstinente) que não consente em usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por 6 meses após a última infusão de ABX-EGF
  • Mulher que está amamentando ou grávida
  • Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na adesão ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Terapia para câncer colorretal diferente de cirurgia e terapia adjuvante baseada em 5-FU
  • Tratamento prévio para câncer colorretal metastático
  • Irinotecano prévio
  • Radioterapia anterior ou concomitante para câncer colorretal, incluindo radioterapia adjuvante prévia na pelve
  • Alergia conhecida a irinotecano, 5-fluorouracil ou leucovorina
  • Doença de Gilbert conhecida
  • Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Agentes de direcionamento de EGFr anteriores
  • Uso de terapia experimental usada com intenção adjuvante dentro de 30 dias antes da primeira infusão de ABX-EGF
  • Se história prévia de câncer diferente de carcinoma colorretal, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ, nenhum tratamento ou doença ativa dentro de 5 anos
  • Doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal (exceto carcinoma colorretal) causando diarreia crônica (definida como mais de 4 evacuações por dia)
  • Obstrução intestinal parcial ou completa, má absorção crônica conhecida, colectomia total ou outra cirurgia abdominal importante que possa resultar em alteração substancial no trânsito para a absorção da medicação oral
  • Ascite ou derrame pleural requerendo paracentese ou toracocentese terapêutica; indivíduos com pequenos derrames pleurais assintomáticos ou assintomáticos podem ser inscritos; o indivíduo que se tornou assintomático por esclerose bem-sucedida de um derrame pode ser inscrito.
  • Pneumonia intersticial ativa ou fibrose intersticial
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 45%, medida por varredura de aquisição múltipla (MUGA) - Infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da primeira infusão de ABX-EGF

  • Qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo:

    • Angina instável;
    • insuficiência cardíaca congestiva sintomática;
    • Arritmia cardíaca descontrolada grave;
    • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
    • Embolia pulmonar;
    • Trombose venosa profunda;
    • Outro evento tromboembólico significativo.
  • Sujeito conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que possa interferir na adesão do paciente ou na interpretação dos resultados do estudo
  • Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Alergia conhecida aos ingredientes do medicamento do estudo ou à proteína A do Staphylococcus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Panitumumabe + IFL
Panitumumabe (2,5 mg/kg uma vez por semana por até 48 semanas ou até progressão da doença, evento adverso intolerável ou outro motivo para descontinuação) em combinação com irinotecano, 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina (esquema de quimioterapia IFL)
Medicamento: Irinotecano
Parte 1: 125 mg/m^2 infusão IV uma vez por semana nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de tratamento de 6 semanas. Parte 2: infusão IV de 180 mg/m^2 a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.
Biológico: Panitumumabe
Infusões intravenosas (IV) de panitumumabe 2,5 mg/kg uma vez por semana administradas em ciclos de 6 semanas.
Outros nomes:
  • ABX-EGF
Medicamento: 5-Fluorouracil
Parte 1: bolus IV de 500 mg/m^2 nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas. Parte 2: bolus IV de 400 mg/m^2 e infusão de 2400-3000 mg/m^2 durante 46 horas uma vez a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.
Medicamento: Leucovorina
Parte 1: bolus IV de 20 mg/m^2 nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas. Parte 2: 400 mg/m^2 a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.
Experimental: Parte 2: Panitumumabe + FOLFIRI
Panitumumabe (2,5 mg/kg uma vez por semana até progressão da doença, evento adverso intolerável ou outro motivo para descontinuação) em combinação com quimioterapia com irinotecano/5-FU/leucovorina (o regime FOLFIRI)
Medicamento: Irinotecano
Parte 1: 125 mg/m^2 infusão IV uma vez por semana nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de tratamento de 6 semanas. Parte 2: infusão IV de 180 mg/m^2 a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.
Biológico: Panitumumabe
Infusões intravenosas (IV) de panitumumabe 2,5 mg/kg uma vez por semana administradas em ciclos de 6 semanas.
Outros nomes:
  • ABX-EGF
Medicamento: 5-Fluorouracil
Parte 1: bolus IV de 500 mg/m^2 nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas. Parte 2: bolus IV de 400 mg/m^2 e infusão de 2400-3000 mg/m^2 durante 46 horas uma vez a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.
Medicamento: Leucovorina
Parte 1: bolus IV de 20 mg/m^2 nas semanas 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas. Parte 2: 400 mg/m^2 a cada duas semanas até a progressão da doença ou incapacidade de tolerar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diarreia de grau 3 ou 4 (parte 2)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 47 semanas)
O número de participantes com diarreia de grau 3 ou 4 na Parte 2 do estudo. A classificação da diarreia seguiu a escala de classificação na versão 2.0 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Até a progressão da doença (mediana de 47 semanas)
Número de participantes com diarreia de grau 3 ou 4 (parte 1)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
O número de participantes com diarreia de grau 3 ou 4 na Parte 1 do estudo. A classificação da diarreia seguiu a escala de classificação na versão 2.0 do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC).
Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta tumoral objetiva (parte 2)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 47 semanas)
Resposta tumoral objetiva (completa ou parcial) na Parte 2 do estudo, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em que resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial = ≥30% de redução no tamanho da lesão, doença progressiva = ≥20% de aumento no tamanho do tumor; doença estável.
Até a progressão da doença (mediana de 47 semanas)
Tempo para Progressão da Doença (Parte 2)
Prazo: Desde a inscrição até a morte ou progressão da doença. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira progressão da doença observada ou morte se a morte foi devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro) na Parte 2 do estudo. Os participantes que não progrediram ou morreram por outras razões que não a progressão da doença foram censurados em sua última data de avaliação da doença.
Desde a inscrição até a morte ou progressão da doença. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Tempo de Sobrevivência sem Progressão (Parte 2)
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte ou progressão da doença na Parte 2 do estudo. Os participantes que não progrediram e não morreram foram censurados em sua última data de avaliação da doença.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Tempo de Sobrevivência (Parte 2)
Prazo: Da matrícula até a morte. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram no estudo foram censurados em sua última data de contato.
Da matrícula até a morte. O tempo máximo de seguimento foi de 16 meses.
Número de participantes que morreram (parte 2)
Prazo: Desde a inscrição até o último contato. O seguimento máximo foi de 16 meses.
O número de participantes na Parte 2 que morreram durante o estudo.
Desde a inscrição até o último contato. O seguimento máximo foi de 16 meses.
Número de participantes com resposta tumoral objetiva (parte 1)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
Resposta tumoral objetiva (completa ou parcial) na Parte 1 do estudo, com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em que resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial = ≥30% de redução no tamanho da lesão, doença progressiva = ≥20% de aumento no tamanho do tumor; doença estável.
Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
Tempo de Sobrevivência sem Progressão (Parte 1)
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte ou progressão da doença na Parte 1 do estudo. Os participantes que não progrediram e não morreram foram censurados em sua última data de avaliação da doença.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Tempo para Progressão da Doença (Parte 1)
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte se devido à progressão da doença (o que ocorrer primeiro) na Parte 1 do estudo. Os participantes que não progrediram ou morreram por outras razões que não a progressão da doença foram censurados em sua última data de avaliação da doença.
Desde a inscrição até a progressão da doença ou morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Tempo de Sobrevivência (Parte 1)
Prazo: Da matrícula até a morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram no estudo foram censurados em sua última data de contato.
Da matrícula até a morte. O tempo máximo de seguimento foi de 25 meses.
Tempo para Falha no Tratamento (Parte 1)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a data da primeira dose de panitumumabe ou quimioterapia até a data em que foi tomada a decisão de encerrar o tratamento por qualquer motivo na Parte 1 do estudo.
Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
Tempo para Resposta Tumoral Objetiva Inicial (Parte 1)
Prazo: Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro
Tempo médio para a primeira resposta tumoral objetiva observada (completa ou parcial) entre os respondedores na Parte 1 do estudo.
Até a progressão da doença (mediana de 35 semanas) ou 48 semanas, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20025409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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