Valutazione del panitumumab (ABX-EGF) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
• Diagnosi patologica del cancro colorettale - Adenocarcinoma colorettale metastatico
• Se la storia della chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto deve essere stata libera da malattia per un periodo maggiore o uguale a 1 anno dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
• Malattia unidimensionalmente misurabile
• Tessuto tumorale incluso in paraffina disponibile per studi immunoistochimici sull'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFr) (il tessuto archiviato è accettabile)
• Tumore che sovraesprime EGFr mediante immunoistochimica (la colorazione deve essere la somma di 1+, 2+ e 3+ in maggiore o uguale al 10% delle cellule tumorali valutate; la colorazione e la valutazione devono essere condotte presso un laboratorio centrale)
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

• Donne (in età fertile, in post-menopausa da meno di 6 mesi, non sterilizzate chirurgicamente o non astinenti) che non acconsentono a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima infusione di ABX-EGF
• Donna che sta allattando o incinta
• Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possa interferire con la compliance o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Metastasi cerebrali non trattate
• Terapia per il cancro del colon-retto diversa dalla chirurgia e dalla terapia adiuvante a base di 5-FU
• Precedente trattamento per carcinoma colorettale metastatico
• Precedente irinotecan
• Radioterapia precedente o concomitante per il cancro del colon-retto, inclusa precedente radioterapia adiuvante al bacino
• Allergia nota all'irinotecan, al 5-fluorouracile o al leucovorin
• Malattia di Gilbert conosciuta
• Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Precedenti agenti mirati all'EGFr
• Uso di terapia sperimentale utilizzata con intento adiuvante entro 30 giorni prima della prima infusione di ABX-EGF
• Se precedente storia di cancro diverso da carcinoma colorettale, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ, nessun trattamento o malattia attiva entro 5 anni
• Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale (diversa dal carcinoma colorettale) che causa diarrea cronica (definita come più di 4 evacuazioni al giorno)
• Ostruzione intestinale parziale o completa, malassorbimento cronico noto, colectomia totale o altri interventi chirurgici addominali maggiori che potrebbero comportare un'alterazione sostanziale nel transito verso l'assorbimento di farmaci per via orale
• Ascite o versamento pleurico che richiedono paracentesi terapeutica o toracentesi; possono essere arruolati soggetti con versamenti pleurici o ascite piccoli, stabili, asintomatici; può essere arruolato il soggetto che è stato reso asintomatico dalla riuscita sclerosi di un versamento.
• Polmonite interstiziale attiva o fibrosi interstiziale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 45%, misurata mediante scansione MUGA (multiple-gated acquisition) - Infarto del miocardio entro 1 anno prima della prima infusione di ABX-EGF

• Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio:

  • Angina instabile;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Aritmia cardiaca grave incontrollata;
  • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio;
  • Embolia polmonare;
  • Trombosi venosa profonda;
  • Altro evento tromboembolico significativo.
• Soggetto noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o può interferire con la compliance del paziente o l'interpretazione dei risultati dello studio
• Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
• Allergia nota agli ingredienti del farmaco in studio o alla proteina A dello Staphylococcus