Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 2-es típusú cukorbetegség kezeléséről inzulin infúziós pumpával

2016. október 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nyílt, lépcsőzetes alapinzulin dózistitrálási vizsgálat folyamatos szubkután inzulin infúzió (CSII) alkalmazásával orális antidiabetikus gyógyszerrel kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, amelyet 10 hetes járóbeteg-fenntartó fázis követ

Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik. Ez egy fekvőbeteg-vizsgálat, amely a dózis fokozatos emelését vizsgálja legfeljebb 3 hetes periódusban, amelyet egy 10 hetes járóbeteg-fenntartó időszak követ. Az utolsó klinikai látogatást követően telefonos kapcsolatfelvételi látogatást terveznek. Egy alany ebben a vizsgálatban várhatóan legfeljebb 16 hétig vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-4942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 2 éve
  • Testtömeg-index (BMI): 26-40 kg/m^2 (mindkettő beleértve)
  • HbA1c: 7,5-10% (mindkettő beleértve)
  • Az FPG értéke legalább 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában vagy a glükózfelhasználásban (szteroidok vagy nem specifikus béta-blokkolók)
  • Jelenlegi alkoholfüggőség vagy visszaélésszerű anyagok, vagy pozitív eredmények a vizeletvizsgálaton kábítószer- és alkoholfogyasztás esetén
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 3 hónap után
3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Éhgyomri plazma glükóz
Plazma glükóz profilok
A hipoglikémiás események gyakorisága

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 26.

Első közzététel (Becslés)

2005. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDS253-1665

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a aszpart inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel