Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do tratamento do diabetes tipo 2 com uma bomba de infusão de insulina

17 de outubro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo de titulação da dose de insulina basal passo a passo, aberto, usando infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 tratados com antidiabéticos orais, seguido por uma fase de manutenção de paciente ambulatorial de 10 semanas

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). Este é um ensaio clínico que investiga o aumento gradual da dose em um período de até 3 semanas, seguido por um período de manutenção ambulatorial de 10 semanas. Uma visita de contato telefônico é agendada como um acompanhamento para a visita clínica final. Espera-se que a participação de um sujeito neste estudo seja de até 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-4942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 2 anos
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 26-40 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • HbA1c: 7,5-10% (ambos incluídos)
  • Valores FPG de pelo menos 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos, que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou são conhecidos por causar interferência clinicamente relevante na ação da insulina ou na utilização da glicose (esteróides ou betabloqueadores não específicos)
  • Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso ou resultados positivos na triagem de urina para uso de drogas e álcool
  • Alergia conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
HbA1c
Prazo: após 3 meses
após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Glicemia em jejum
Perfis de glicose plasmática
Frequência de eventos hipoglicêmicos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PDS253-1665

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulina aparte

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever