Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av behandling av type 2-diabetes med en insulininfusjonspumpe

17. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen, trinnvis basal insulindosetitreringsstudie ved bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) i perorale antidiabetikabehandlede pasienter med type 2 diabetes mellitus etterfulgt av en 10-ukers poliklinisk vedlikeholdsfase

Denne rettssaken er utført i USA (USA). Dette er en pasientstudie som undersøker trinnvis doseøkning i en periode på opptil 3 uker etterfulgt av en 10 ukers poliklinisk vedlikeholdsperiode. Det legges opp til et telefonkontaktbesøk som oppfølging av siste klinikkbesøk. En forsøkspersons deltakelse i denne utprøvingen forventes å vare i opptil 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Witchita, Kansas, Forente stater, 67214-4942
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes diagnose for minst 2 år siden
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 26–40 kg/m^2 (begge inkludert)
  • HbA1c: 7,5–10 % (begge inkludert)
  • FPG-verdier minst 140 mg/dl (7,8 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av legemidler som kan forstyrre tolkningen av prøveresultater eller som er kjent for å forårsake klinisk relevant interferens med insulinvirkning eller glukosebruk (steroider eller ikke-spesifikke betablokkere)
  • Nåværende avhengighet av alkohol eller misbruksstoffer eller positive resultater på urinscreening for bruk av narkotika og alkohol
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter eller relaterte produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: etter 3 måneder
etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose
Plasmaglukoseprofiler
Hyppighet av hypoglykemiske hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

27. juni 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDS253-1665

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere