- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00121940
Irányított gondozás: High Tech és High Touch integrálása
A tanulmány célja, hogy értékelje az irányított ápolónő hatását a gyenge idősek egészségére és jólétére. Egy speciálisan képzett, regisztrált ápolónő szorosan együttműködik 1-3 alapellátó orvossal annak érdekében, hogy a legösszetettebb idős betegeknek (és azok fizetés nélküli gondozóinak) átfogó, koordinált, betegközpontú és proaktív egészségügyi ellátást biztosítson. A tanulmány értékeli az irányított gondozás hatásait a következőkre:
- az idősek testi-lelki egészsége, egészségügyi szolgáltatások igénybevétele, az ellátás minősége, önhatékonysága, az ellátással való elégedettség;
- az idősek ki nem fizetett gondozói terhe; és
- az alapellátó orvosok elégedettsége a krónikus betegek ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus betegségben szenvedő idősebb amerikaiak egészségügyi ellátása gyakran töredezett és szolgáltatóközpontú. Válaszul a Johns Hopkins Egyetem kutatócsoportja hét sikeres innováció tudományos alapelveit egyetlen betegközpontú ellátási rendszerbe ültette át. A bizonyítékokon alapuló irányelvekkel és a legmodernebb információs technológiával alátámasztott "Guided Care" 12 hónapos kísérleti teszten megy keresztül összetett szükségletű, idősebb alapellátásban szenvedő betegeken. Egy speciálisan képzett irányított ápolónő (GCN), amely egy alapellátási praxisban működik, két alapellátó orvossal együttműködve hét szolgáltatást nyújt 40-60 magas kockázatú beteg számára: átfogó felmérés és ellátás tervezés; „legjobb gyakorlatok” krónikus betegségek esetén; önálló gazdálkodás; egészséges életmód; az ellátás koordinálása; a nem fizetett gondozók oktatása és támogatása; és a közösségi forrásokhoz való hozzáférést.
A javasolt több helyszínre kiterjedő tanulmány mérni fogja az irányított gondozás hatásait a magas kockázatú idősek, a nem fizetett gondozóik és az alapellátásban dolgozó orvosaik ellátásának minőségére és eredményeire. A 7 praxisban 53 orvosból álló panelt 1350 magas kockázatú idős beteg azonosítása érdekében szűrik. Körülbelül 850 tájékozott beleegyezését és kiindulási interjút követően 2-5 orvosból álló csoportokat randomizálnak minden praxisban, hogy irányított gondozást vagy szokásos ellátást nyújtsanak beleegyező pácienseiknek. Az Irányított gondozás csoport minden orvosi klasztere beépít egy GCN-t a praxisába; a kontrollcsoportba tartozó orvoscsoportok nem.
Az adminisztratív adatbázisok interjúi és lekérdezései értékelő adatokat szolgáltatnak az alapállapotban, valamint 12, 24 és 32 hónapos nyomon követési időközönként. Az elsődleges kimeneti változók a résztvevők testi és lelki egészsége (SF-36 Summary Scales), valamint az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. A másodlagos kimeneti változók a következők: az ellátás minősége; ki nem fizetett gondozói teher; önértékelésű egészség; a beteg elégedettsége; és az alapellátó orvosok elégedettsége. A kezelési szándék elemzésének 85%-os teljesítménye (70-97%) a klinikailag jelentős különbségek kimutatására a két csoport között.
A tanulmány célja, hogy elősegítse az irányított gondozás azonnali terjesztését, amennyiben a vizsgálat eredményei kedvezőek. A fogyasztókat, szolgáltatókat, szállítórendszereket, biztosítókat, szabályozókat és politikai döntéshozókat képviselő érdekelt felek tanácsadó testülete tájékoztatja a tanulmány működését és értékelését – és elősegíti eszközeinek és technológiáinak későbbi terjesztését az amerikai egészségügyi ellátásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 felett
- Biztosította a KPMAG, az USFHP/TRICARE vagy a Medicare FFS
- A szolgáltatás igénybevételének nagy valószínűsége a következő évben a tárgyévi egészségügyi kiadásokat használó prediktív modellezés alapján
Kizárási kritériumok:
- Elköltözés a területről
- Jelenleg ügykezelő/in case management programhoz van rendelve
- Kognitív károsodás és nincs jogi képviselője
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
Kísérleti: Irányított gondozás
|
Az alapellátási praxisban dolgozó, speciálisan képzett, nyilvántartott nővér (Guided Care Nurse) két alapellátó orvossal együttműködve hét szolgáltatást nyújt 40-60 magas kockázatú beteg számára: átfogó felmérés és ellátás tervezés; „legjobb gyakorlatok” krónikus betegségek esetén; önálló gazdálkodás; egészséges életmód; az ellátás koordinálása; a nem fizetett gondozók oktatása és támogatása; és a közösségi forrásokhoz való hozzáférést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SF-36 Fizikai egészség összefoglaló skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
|
SF-36 Mentálhigiénés Összefoglaló Skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiindulási állapot, 8, 20 és 32 hónap
|
Többféle felhasználási mód (pl.
kórházi felvételek, SNF-bevételek, alapellátási vizitek, szakorvosi látogatások) az igényadatok alapján
|
Kiindulási állapot, 8, 20 és 32 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátás észlelt minősége
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
A krónikus betegségek gondozásának betegértékelése (PACIC) és az alapellátás értékelési felmérése (PCAS)
|
Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
|
Az orvos elégedettsége az ellátással
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónap
|
Kiindulási állapot, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Gondozói teher
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 18 hónap
|
Módosított Caregiver Strain Index használata
|
Kiindulási állapot, 6 és 18 hónap
|
Saját besorolású egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
Kiindulási állapot, 6, 18 és 32 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Boult, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HS014580-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
- HS014580 (Egyéb azonosító: NIA- Administrative Supplement)
- 5R03HS018256 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Irányított gondozás
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok