- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00121940
Soins guidés : intégration de la haute technologie et du toucher élevé
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une infirmière en soins guidés sur la qualité de la santé et le bien-être des personnes âgées fragiles. Une infirmière autorisée spécialement formée travaillera en étroite collaboration avec 1 à 3 médecins de soins primaires pour fournir aux patients âgés les plus complexes (et à leurs soignants non rémunérés) des soins de santé complets, coordonnés, centrés sur le patient et proactifs. L'étude évaluera les effets des soins guidés sur :
- la santé physique et mentale des personnes âgées, l'utilisation des services de santé, la qualité des soins, l'auto-efficacité et la satisfaction à l'égard des soins ;
- le fardeau des soignants non rémunérés des personnes âgées; et
- Satisfaction des médecins généralistes quant aux soins qu'ils prodiguent aux patients atteints de maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les soins de santé pour les Américains âgés souffrant de maladies chroniques sont souvent fragmentés et centrés sur les prestataires. En réponse, une équipe de chercheurs de l'Université Johns Hopkins a traduit les principes scientifiques de sept innovations réussies en un système de soins centré sur le patient. Soutenu par des lignes directrices fondées sur des données probantes et une technologie de l'information de pointe, les « soins guidés » font l'objet d'un test pilote de 12 mois chez des patients âgés en soins primaires ayant des besoins complexes. Une infirmière en soins guidés (GCN) spécialement formée, basée dans un cabinet de soins primaires, collabore avec deux médecins de soins primaires pour fournir sept services à 40 à 60 patients à haut risque : évaluation complète et planification des soins ; "meilleures pratiques" pour les maladies chroniques ; autogestion; Une bonne hygiène de vie; coordonner les soins; éduquer et soutenir les soignants non rémunérés; et l'accès aux ressources communautaires.
L'étude multisite proposée mesurera les effets des soins guidés sur la qualité et les résultats des soins pour les personnes âgées à haut risque, leurs soignants non rémunérés et leurs médecins de soins primaires. Les panels de 53 médecins de 7 cabinets seront sélectionnés pour identifier 1350 patients âgés à haut risque. Après qu'environ 850 aient donné leur consentement éclairé et des entretiens de base, des groupes de 2 à 5 médecins sur chaque site de pratique seront randomisés pour fournir des soins guidés ou des soins habituels à leurs patients consentants. Chaque groupe de médecins du groupe de soins guidés intégrera un GCN dans sa pratique ; les grappes de médecins du groupe témoin ne le feront pas.
Les entretiens et les requêtes des bases de données administratives fourniront des données d'évaluation au départ et à des intervalles de suivi de 12, 24 et 32 mois. Les principales variables de résultat sont la santé physique et la santé mentale des participants (échelles récapitulatives SF-36) et l'utilisation des services de santé. Les variables de résultats secondaires incluent : la qualité des soins ; fardeau des soignants non rémunérés; état de santé autoévalué; la satisfaction des patients ; et la satisfaction des médecins de premier recours. Les analyses en intention de traiter auront une puissance de 85 % (intervalle de 70 à 97 %) pour détecter des différences cliniquement significatives entre les deux groupes.
L'étude est conçue pour faciliter la diffusion rapide des soins guidés, si les résultats de l'essai sont favorables. Un conseil consultatif des parties prenantes, représentant les consommateurs, les prestataires, les systèmes de prestation, les assureurs, les régulateurs et les décideurs politiques, informera le fonctionnement et l'évaluation de l'étude - et facilitera la diffusion ultérieure de ses outils et de sa technologie dans l'ensemble des soins de santé américains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans
- Assuré par KPMAG, USFHP/TRICARE ou Medicare FFS
- Probabilité élevée d'utilisation des services au cours de l'année à venir selon une modélisation prédictive utilisant les dépenses de soins de santé de l'année en cours
Critère d'exclusion:
- Sortir de la zone
- Actuellement affecté au gestionnaire de cas/au programme de gestion de cas
- Déficience cognitive et pas de représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
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|
Expérimental: Soins guidés
|
Une infirmière autorisée spécialement formée (infirmière en soins guidés) basée dans une pratique de soins primaires collabore avec deux médecins de soins primaires pour fournir sept services à 40 à 60 patients à haut risque : évaluation complète et planification des soins ; "meilleures pratiques" pour les maladies chroniques ; autogestion; Une bonne hygiène de vie; coordonner les soins; éduquer et soutenir les soignants non rémunérés; et l'accès aux ressources communautaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de résumé de la santé physique SF-36
Délai: Base de référence, 6, 18 et 32 mois
|
Base de référence, 6, 18 et 32 mois
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Échelle de résumé de la santé mentale SF-36
Délai: Base de référence, 6, 18 et 32 mois
|
Base de référence, 6, 18 et 32 mois
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Utilisation des services de santé
Délai: Base de référence, 8, 20 et 32 mois
|
Mesures d'utilisation multiples (par ex.
admissions à l'hôpital, admissions SNF, visites de soins primaires, visites de spécialistes) sur la base des données sur les réclamations
|
Base de référence, 8, 20 et 32 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité perçue des soins
Délai: Base de référence, 6, 18 et 32 mois
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Utilisation de l'évaluation des soins par les patients pour les maladies chroniques (PACIC) et de l'enquête d'évaluation des soins primaires (PCAS)
|
Base de référence, 6, 18 et 32 mois
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Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: Base de référence, 6, 18 et 32 mois
|
Base de référence, 6, 18 et 32 mois
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Satisfaction des médecins à l'égard des soins
Délai: Base de référence, 12, 24 et 36 mois
|
Base de référence, 12, 24 et 36 mois
|
|
Fardeau des soignants
Délai: Base de référence, 6 et 18 mois
|
Utilisation de l'indice de contrainte du soignant modifié
|
Base de référence, 6 et 18 mois
|
Santé auto-évaluée
Délai: Base de référence, 6, 18 et 32 mois
|
Base de référence, 6, 18 et 32 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Boult, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HS014580-01A1 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
- HS014580 (Autre identifiant: NIA- Administrative Supplement)
- 5R03HS018256 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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