- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00121940
Управляемый уход: интеграция высоких технологий и высоких прикосновений
Цель исследования - оценить влияние медсестры по уходу на качество здоровья и самочувствие ослабленных пожилых людей. Специально обученная дипломированная медсестра будет тесно сотрудничать с 1–3 врачами первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить наиболее сложных пожилых пациентов (и их неоплачиваемых опекунов) комплексной, скоординированной, ориентированной на пациента и активной медицинской помощью. В исследовании будет оцениваться влияние управляемой помощи на:
- физическое и психическое здоровье пожилых людей, использование медицинских услуг, качество ухода, самоэффективность и удовлетворенность уходом;
- бремя неоплачиваемого ухода за пожилыми людьми; и
- удовлетворенность врачей первичной медико-санитарной помощи своим уходом за хроническими больными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинская помощь пожилым американцам с хроническими заболеваниями часто фрагментирована и ориентирована на поставщика. В ответ группа исследователей из Университета Джона Хопкинса перевела научные принципы семи успешных инноваций в единую систему лечения, ориентированную на пациента. Поддерживаемый рекомендациями, основанными на доказательствах, и самыми современными информационными технологиями, «Guided Care» проходит 12-месячный пилотный тест на пожилых пациентах первичного звена со сложными потребностями. Специально обученная медсестра по уходу (GCN), базирующаяся в практике первичной медико-санитарной помощи, сотрудничает с двумя врачами первичной медико-санитарной помощи, чтобы предоставить семь услуг для 40-60 пациентов с высоким риском: комплексная оценка и планирование ухода; «наилучшие методы» лечения хронических состояний; самоуправление; здоровый образ жизни; координация ухода; обучение и поддержка неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход; и доступ к ресурсам сообщества.
Предлагаемое многоцентровое исследование будет измерять влияние управляемой помощи на качество и результаты ухода за пожилыми людьми из групп высокого риска, их неоплачиваемыми опекунами и их лечащими врачами. Группы из 53 врачей в 7 клиниках будут проверены для выявления 1350 пожилых пациентов с высоким риском. После того, как около 850 человек дадут информированное согласие и проведут базовые опросы, группы из 2–5 врачей в каждом полигоне будут рандомизированы для оказания либо управляемой помощи, либо обычной помощи своим пациентам, давшим согласие. Каждый кластер врачей в группе Guided Care будет включать GCN в свою практику; кластеров врачей в контрольной группе не будет.
Интервью и запросы к административным базам данных предоставят оценочные данные на исходном уровне и через 12, 24 и 32 месяца последующего наблюдения. Основными переменными исхода являются физическое и психическое здоровье участников (обобщенные шкалы SF-36) и использование медицинских услуг. Вторичные переменные результата включают: качество ухода; неоплачиваемое бремя опекунов; самооценка здоровья; удовлетворенность пациентов; и удовлетворенность врачей первичного звена. Анализ намерения лечить будет иметь мощность 85% (диапазон 70–97%) для выявления клинически значимых различий между двумя группами.
Исследование предназначено для содействия быстрому распространению Guided Care, если результаты испытания будут благоприятными. Консультативный совет заинтересованных сторон, представляющий потребителей, поставщиков, системы доставки, страховщиков, регулирующих органов и политиков, будет информировать о проведении и оценке исследования, а также будет способствовать последующему распространению его инструментов и технологий в системе здравоохранения США.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 65 лет
- Застраховано KPMAG, USFHP/TRICARE или Medicare FFS
- Высокая вероятность использования услуг в следующем году на основе прогнозного моделирования с использованием расходов на здравоохранение в текущем году.
Критерий исключения:
- Выезд из зоны
- В настоящее время назначен куратором/программой управления делами
- Когнитивные нарушения и отсутствие законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Управляемый уход
|
Специально обученная дипломированная медсестра (управляемая медсестра), базирующаяся в практике первичной медико-санитарной помощи, сотрудничает с двумя врачами первичной медико-санитарной помощи, чтобы предоставить семь услуг для 40-60 пациентов с высоким риском: комплексная оценка и планирование ухода; «наилучшие методы» лечения хронических состояний; самоуправление; здоровый образ жизни; координация ухода; обучение и поддержка неоплачиваемых лиц, осуществляющих уход; и доступ к ресурсам сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
SF-36 Сводная шкала физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
|
SF-36 Сводная шкала психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 20 и 32 месяца
|
Множественные меры по использованию (например,
госпитализации, госпитализации SNF, визиты первичной медико-санитарной помощи, визиты к специалистам) на основе данных о претензиях
|
Исходный уровень, 8, 20 и 32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемое качество ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Использование оценки пациентов при лечении хронических заболеваний (PACIC) и опроса по оценке первичной медико-санитарной помощи (PCAS)
|
Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Удовлетворенность пациентов уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
|
Удовлетворенность врачей уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
|
Исходный уровень, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 18 месяцев
|
Использование модифицированного индекса деформации лица, осуществляющего уход
|
Исходный уровень, 6 и 18 месяцев
|
Самооценка здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Исходный уровень, 6, 18 и 32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Boult, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HS014580-01A1 (Грант/контракт AHRQ США)
- HS014580 (Другой идентификатор: NIA- Administrative Supplement)
- 5R03HS018256 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управляемый уход
-
Abbott Medical DevicesОтозванСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Vanderbilt UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Washington... и другие соавторыЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур