- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00121940
가이드 케어: 하이테크와 하이터치의 통합
이 연구의 목적은 간병 간호사가 허약한 노인의 건강과 복지의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 특별 훈련을 받은 공인 간호사는 1-3명의 주치의와 긴밀히 협력하여 가장 복잡한 노인 환자(및 무급 간병인)에게 종합적이고, 조정되고, 환자 중심적이며 능동적인 의료 서비스를 제공합니다. 이 연구는 다음에 대한 Guided Care의 효과를 평가합니다.
- 노인의 신체적, 정신적 건강, 의료 서비스 이용, 치료의 질, 자기효능감 및 치료에 대한 만족도;
- 노인의 무급 간병인 부담; 그리고
- 만성 질환 환자 치료에 대한 일차 진료 의사의 만족도.
연구 개요
상세 설명
만성 질환이 있는 노인 미국인을 위한 건강 관리는 종종 파편화되고 제공자 중심입니다. 이에 대한 응답으로 Johns Hopkins University의 조사팀은 7가지 성공적인 혁신의 과학적 원칙을 하나의 환자 중심 치료 시스템으로 번역했습니다. 증거 기반 지침과 최신 정보 기술이 지원하는 "Guided Care"는 복잡한 요구를 가진 고령의 일차 진료 환자를 대상으로 12개월간 파일럿 테스트를 진행하고 있습니다. 1차 진료 실습을 기반으로 특별히 훈련된 Guided Care 간호사(GCN)는 2명의 1차 진료 의사와 협력하여 40-60명의 고위험 환자에게 다음과 같은 7가지 서비스를 제공합니다. 종합 평가 및 치료 계획; 만성 질환에 대한 "모범 사례"; 자기 관리; 건강한 생활방식; 조정 치료; 무급 간병인 교육 및 지원 커뮤니티 리소스에 액세스할 수 있습니다.
제안된 다중 사이트 연구는 고위험 노인, 무급 간병인 및 주치의에 대한 치료의 질과 결과에 대한 Guided Care의 효과를 측정할 것입니다. 7개 관행에 속한 53명의 의사로 구성된 패널은 1,350명의 고위험 노인 환자를 식별하기 위해 선별됩니다. 약 850명이 정보에 입각한 동의 및 기준선 인터뷰를 한 후, 각 진료 현장의 2-5명의 의사 클러스터가 동의한 환자에게 가이드 케어 또는 일반 케어를 제공하도록 무작위 배정됩니다. Guided Care 그룹의 각 의사 클러스터는 GCN을 진료에 통합합니다. 제어 그룹의 의사 클러스터는 그렇지 않습니다.
행정 데이터베이스의 인터뷰 및 쿼리는 기준선과 12, 24 및 32개월 후속 간격에서 평가 데이터를 제공합니다. 주요 결과 변수는 참가자의 신체 건강 및 정신 건강(SF-36 요약 척도) 및 건강 서비스 활용도입니다. 이차 결과 변수에는 다음이 포함됩니다. 치료의 질; 무급 간병인의 부담; 자체 평가 건강; 환자만족; 및 일차 진료 의사의 만족도. Intention-to-treat 분석은 두 그룹 간의 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기 위해 85% 검정력(70-97% 범위)을 갖습니다.
이 연구는 시험 결과가 호의적일 경우 Guided Care의 신속한 보급을 촉진하기 위해 고안되었습니다. 소비자, 제공자, 전달 시스템, 보험사, 규제 기관 및 정책 입안자를 대표하는 이해 관계자 자문 위원회는 연구의 운영 및 평가를 알리고 미국 의료 전반에 걸쳐 도구와 기술의 후속 보급을 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University Bloomberg School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- KPMAG, USFHP/TRICARE 또는 Medicare FFS 보험
- 당해연도 의료비를 이용한 예측모델링을 통한 내년도 서비스 이용가능성 높음
제외 기준:
- 지역 밖으로 이사
- 현재 케이스 매니저/케이스 관리 프로그램 담당
- 인지장애 및 법정대리인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 가이드 케어
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1차 진료 실습을 기반으로 특별히 훈련된 등록 간호사(Guided Care Nurse)가 2명의 1차 진료 의사와 협력하여 40-60명의 고위험 환자에게 다음과 같은 7가지 서비스를 제공합니다. 종합 평가 및 치료 계획; 만성 질환에 대한 "모범 사례"; 자기 관리; 건강한 생활방식; 조정 치료; 무급 간병인 교육 및 지원 커뮤니티 리소스에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 신체 건강 요약 척도
기간: 기준선, 6, 18, 32개월
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기준선, 6, 18, 32개월
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SF-36 정신 건강 요약 척도
기간: 기준선, 6, 18, 32개월
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기준선, 6, 18, 32개월
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건강 서비스 활용
기간: 기준선, 8, 20, 32개월
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다양한 활용 측정(예:
청구 데이터를 기반으로 병원 입원, SNF 입원, 1차 진료 방문, 전문의 방문)
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기준선, 8, 20, 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 진료의 질
기간: 기준선, 6, 18, 32개월
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만성 질환 환자 평가(PACIC) 및 1차 의료 평가 설문조사(PCAS) 사용
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기준선, 6, 18, 32개월
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 기준선, 6, 18, 32개월
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기준선, 6, 18, 32개월
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치료에 대한 의사의 만족
기간: 기준선, 12, 24, 36개월
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기준선, 12, 24, 36개월
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간병인 부담
기간: 기준선, 6개월 및 18개월
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수정된 간병인 변형 지수 사용
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기준선, 6개월 및 18개월
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자체 평가 건강
기간: 기준선, 6, 18, 32개월
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기준선, 6, 18, 32개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Boult, MD, MPH, MBA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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