- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00123032
Iskolai és otthoni program az amerikai indián gyermekek elhízásának megelőzésére
Fényes kezdet: Az elhízás megelőzése amerikai indián gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az elhízás országszerte járványos méreteket öltött a gyermekek, serdülők és felnőttek körében, és napjaink egyik legsúlyosabb egészségügyi problémájának tekintik az amerikaiakat. Az etnikai kisebbségi csoportok és az alacsonyabb családi jövedelemmel rendelkezők körében nagyobb az elhízás előfordulása. Az amerikai indián gyermekek és felnőttek azok közé tartoznak, akiknél a legmagasabb az elhízás és a kapcsolódó betegségek aránya. A fiatal amerikai indiánok körében magas a 2-es típusú cukorbetegség aránya, és úgy tűnik, ez az arány jelentősen növekszik. Az amerikai indián gyermekek elhízása komoly következményekkel jár közvetlen és hosszú távú egészségükre nézve. Ha ez a tendencia meg nem fordul, az amerikai indián lakosságot a krónikus betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának példátlan növekedése fogja terhelni.
Az amerikai indián gyermekek körében tapasztalható elhízás magas elterjedtsége és az ezzel járó egészségügyi és pénzügyi terhek erőteljes és hatékony megelőzési erőfeszítéseket tesznek szükségessé. Míg a gyermekkori elhízás megelőzése a közegészségügyi prioritások élére került, viszonylag kevés kutatás foglalkozott a gyermekkori elhízás megelőzésével, különösen a magas kockázatú populációk esetében. Innovatív, kulturálisan megfelelő és hatékony stratégiák kidolgozása és értékelése a túlzott súlygyarapodás megelőzésére kritikus fontosságú, különösen az amerikai indián fiatalok számára. A korai megelőzési erőfeszítések különösen fontosak, tekintettel arra, hogy az étkezési és fizikai aktivitási szokások már kora gyermekkorban kialakulnak, és felnőttkorban is folytatódnak. Az egészséges táplálkozás és a testmozgás korai szakaszában történő elfogadása hatékony módja az elhízás és a kapcsolódó betegségek megelőzésének. A gyermekek elhízásának megelőzésére szolgáló legjobb beavatkozásnak a kisgyermek étkezési és fizikai aktivitási viselkedésére gyakorolt két legjelentősebb hatást kell megcéloznia: az iskolát és a családot. Az amerikai indián gyermekek elhízása nagyon korán kezdődik, ami arra utal, hogy a beavatkozásokat korán el kell kezdeni. A kutatások kimutatták, hogy a dél-dakotai 5-6 éves amerikai indiánok 43%-a már túlsúlyos. Így az ebbe a fiatal korcsoportba tartozó gyermekek megcélzása előnyös lehet.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A tanulmányban 14 iskola vesz részt a Pine Ridge és a Rosebud rezervátumokban, amelyek két lakota rezervátum Dél-Dakotában. Hét iskola véletlenszerűen kerül besorolásra a beavatkozási feltételbe, 7 iskola pedig a kontrollállapotba. Az iskolákat az alapintézkedések befejezése után a két csoport valamelyikébe sorolják be. Ennek a beavatkozásnak, az Ohiyu lyojanjan - Bright Start Programnak a középpontjában az étrend és a fizikai aktivitás környezeti változásának megteremtése áll az iskolában és otthon. A beavatkozás 500 óvodába járó gyermeket követ 16 hónapon keresztül az 1. osztály végéig. A Rosebud rezervátumon 4 iskola, a Pine Ridge rezervátumon pedig 10 iskola lesz két csoporthoz rendelve. A két csoport egy év különbséggel kezdi meg a vizsgálatot; az első csoport 2005 őszén értékeli az alapintézkedéseket, és 2006 januárjában kezdi meg a beavatkozást, a második csoport 2006 őszén pedig 2007 januárjában kezdi meg a beavatkozást. Ez a lépcsőzetes kialakítás lehetővé teszi a résztvevő iskolákkal és családokkal való több kapcsolatfelvételt a kulcsfontosságú tanulmányi személyzet számára, az iskolákon belüli beavatkozás fokozott figyelemmel kísérését és ellenőrzését, valamint a személyzeti költségek csökkenését. A beavatkozás a fizikai aktivitással és az étkezéssel kapcsolatos iskolai és otthoni környezet megváltoztatására összpontosít. Az iskolai testmozgás környezeti intervenciós komponense 60 perc napi fizikai aktivitást foglal magában az óvodások és az 1. osztályos tanulók számára a testnevelés órák, az osztálytermi sétaprogram, az osztályon belüli tevékenységi szünetek, valamint az aktív reggeli és délutáni szünet kombinációja révén. Az iskolai élelmiszer-környezeti beavatkozás az iskolai étkezés (reggeli és ebéd), az osztálytermi harapnivalók és a tanári osztálytermi étkezési gyakorlatok javítására összpontosít. A beavatkozás célja az iskolai étkeztetés, hogy csökkentse a magas zsír- és cukortartalmú élelmiszerek elérhetőségét, szabályozza a felszolgált ételek adagolását, és növelje a felszolgált gyümölcsök (nem gyümölcslé) és zöldségek mennyiségét. A családi beavatkozás a háztartási étkezési és fizikai aktivitási környezettel, valamint a családi táplálkozási és fizikai aktivitási magatartással foglalkozik. Mivel a kiválasztott iskolákban az óvodások szüleit az iskolai kezelési megbízások előtt bevonják a részvételre, problémás lehet minden szülő bevonása anélkül, hogy bármit is adnának a kontrollállapotra kijelölteknek. A szülők érdeklődésének felkeltése érdekében a kontrollcsoportba tartozó szülők havonta hírlevelet kapnak a túlsúly megelőzésére vonatkozó általános családi ajánlásokkal.
A fő hipotézis az, hogy a 16 hónapos vizsgálat végére az intervenciós iskolákban tanuló gyerekek testtömegindexe (BMI) és testzsírszázaléka szignifikánsan alacsonyabb lesz a kiindulási értékekhez való igazítás után, mint a kontroll iskolákban tanuló gyerekeknél. A gyermekeknél az elsődleges eredménymérő a BMI és a testzsír százaléka. A másodlagos intézkedések közé tartozik a gyermek teljes napi fizikai aktivitása, az iskolai étkezések és uzsonnák tápanyag- és élelmiszercsoport-elemzése, valamint az osztálytermi étkezés és a fizikai aktivitás értékelése. A gyermekintézkedések az óvoda elején, az óvoda végén (csak BMI) és az 1. osztály végén lesznek. A szülők felmérésére gyermekük óvodai évének kezdetén, illetve az 1. osztály végén kerül sor. A szülők értékelései magukban foglalják a háztartási élelmiszerek elérhetőségét, valamint a saját és gyermekük étkezési és fizikai aktivitási viselkedéséről szóló jelentéseket.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Twin Cities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodába íratták be a dél-dakotai Pine Ridge vagy Rosebud rezervátumok egyik résztvevő általános iskolájába
Kizárási kritériumok:
- Azok az iskolák, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, és nem hajlandók aláírni az iskola és a Minnesota Egyetem elvárásait felvázoló megállapodást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Ez a csoport az étrend javítására és a fizikai aktivitás növelésére fog összpontosítani otthon és az iskolában.
|
Növelje a gyümölcsök és zöldségek elérhetőségét, tálaljon fel ajánlott adagokat, és csökkentse a túlzottan energiadús ételek elérhetőségét az iskolai étkezdékben, hogy javítsa a résztvevők étrendjét az iskolai reggelinél, ebédnél és uzsonnánál.
Növelje az aktív pihenőidőt, vezesse be az osztálytermi cselekvési szüneteket, és növelje az iskolai testnevelés óra idejét a résztvevők fizikai aktivitásának növelése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: 2
A kontrollcsoport nem kap semmilyen beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gyermekek BMI-je
Időkeret: 2005 őszétől 2008 nyaráig
|
2005 őszétől 2008 nyaráig
|
A gyermekek testzsír százaléka (az 1. osztályos tanév végén mérve)
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
|
Alapállapot és nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyermekek teljes napi fizikai aktivitási szintje
Időkeret: Naponta a beavatkozási időszakban
|
Naponta a beavatkozási időszakban
|
Az iskolai étkezések és uzsonnák tápanyag- és élelmiszercsoport-elemzése
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
|
Alapállapot és nyomon követés
|
Az osztálytermi étkezési és fizikai aktivitási gyakorlatok értékelése
Időkeret: Naponta a beavatkozási időszakban
|
Naponta a beavatkozási időszakban
|
A háztartási élelmiszerek elérhetőségére vonatkozó intézkedések
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
|
Alapállapot és nyomon követés
|
Szülői jelentések étkezési és fizikai aktivitásaikról
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
|
Alapállapot és nyomon követés
|
Szülői beszámolók gyermekeik étkezési és fizikai aktivitási szokásairól (az 1. osztályos tanév végén mérve)
Időkeret: Alapállapot és nyomon követés
|
Alapállapot és nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mary Story, MD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország