- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00123032
Schul- und häusliches Programm zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei indianischen Kindern
Heller Anfang: Prävention von Fettleibigkeit bei indianischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Fettleibigkeit hat bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen landesweit epidemische Ausmaße angenommen und gilt heute als eines der schwerwiegendsten Gesundheitsprobleme der Amerikaner. Bei ethnischen Minderheiten und Personen mit einem geringeren Familieneinkommen ist die Prävalenz von Fettleibigkeit höher. Kinder und Erwachsene der amerikanischen Ureinwohner gehören zu denen mit der höchsten Rate an Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten. Bei jungen amerikanischen Ureinwohnern ist die Rate an Typ-2-Diabetes hoch, und die Raten scheinen deutlich zu steigen. Fettleibigkeit bei indianischen Kindern hat schwerwiegende Auswirkungen auf ihre unmittelbare und langfristige Gesundheit. Wenn sich dieser Trend nicht umkehrt, wird die indianische Bevölkerung durch einen beispiellosen Anstieg chronischer Krankheiten wie Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen belastet.
Die hohe Prävalenz von Fettleibigkeit bei indianischen Kindern und die damit verbundenen gesundheitlichen und finanziellen Belastungen erfordern starke und wirksame Präventionsbemühungen. Während die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern ganz oben auf der Prioritätenliste der öffentlichen Gesundheit steht, hat sich die Forschung relativ wenig auf die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern konzentriert, insbesondere bei Hochrisikogruppen. Die Entwicklung und Bewertung innovativer, kulturell angemessener und wirksamer Strategien zur Verhinderung einer übermäßigen Gewichtszunahme ist insbesondere für indianische Jugendliche von entscheidender Bedeutung. Frühzeitige Präventionsbemühungen sind besonders wichtig, da erhebliche Belege dafür vorliegen, dass Ess- und Bewegungsgewohnheiten in der frühen Kindheit etabliert werden und bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Die frühzeitige Einführung gesunder Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten ist eine wirksame Möglichkeit, Fettleibigkeit und damit verbundenen Krankheiten vorzubeugen. Die beste Intervention zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern sollte auf die beiden wichtigsten Einflüsse auf das Ess- und Bewegungsverhalten des Kleinkindes abzielen: die Schule und die Familie. Fettleibigkeit bei indianischen Kindern beginnt sehr früh im Leben, was darauf hindeutet, dass Interventionen früh beginnen müssen. Untersuchungen haben gezeigt, dass 43 % der indianischen 5- bis 6-Jährigen in South Dakota bereits übergewichtig sind. Daher kann es von Vorteil sein, gezielt Kinder in dieser jungen Altersgruppe anzusprechen.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie umfasst 14 Schulen in den Reservaten Pine Ridge und Rosebud, zwei Lakota-Reservaten in South Dakota. Sieben Schulen werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung und sieben Schulen der Kontrollbedingung zugeordnet. Nach Abschluss der Basismaßnahmen werden die Schulen einer der beiden Gruppen zugeordnet. Der Schwerpunkt dieser Intervention, des Ohiyu lyojanjan – Bright Start Program, liegt auf der Schaffung von Umweltveränderungen in den Bereichen Ernährung und körperliche Aktivität in der Schule und zu Hause. Die Intervention wird 500 Kinder im Kindergarten 16 Monate lang bis zum Ende der 1. Klasse begleiten. Im Rosebud-Reservat werden 4 Schulen und im Pine Ridge-Reservat 10 Schulen in zwei Gruppen aufgeteilt. Die beiden Gruppen beginnen die Studie im Abstand von einem Jahr; Bei der ersten Gruppe werden die Basismaßnahmen im Herbst 2005 bewertet und die Intervention wird im Januar 2006 beginnen. Bei der zweiten Gruppe werden die Basismaßnahmen im Herbst 2006 bewertet und die Intervention wird im Januar 2007 beginnen. Dieses gestaffelte Design ermöglicht einen stärkeren Kontakt des wichtigsten Studienpersonals mit den teilnehmenden Schulen und Familien, eine bessere Überwachung und Kontrolle der Intervention innerhalb der Schulen und geringere Personalkosten. Die Intervention wird sich auf die Veränderung der schulischen und häuslichen Umgebung im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und Ernährung konzentrieren. Die Umweltinterventionskomponente für körperliche Aktivität in der Schule umfasst 60 Minuten tägliche körperliche Aktivität in der Schule für Kindergarten- und Erstklässler durch eine Kombination aus Sportunterricht, einem Gehprogramm im Klassenzimmer, Aktivitätspausen im Unterricht sowie aktiven Pausen am Morgen und am Nachmittag. Die Intervention zur Schulernährungsumgebung wird sich auf die Verbesserung der Schulmahlzeiten (Frühstück und Mittagessen), der Snacks im Klassenzimmer und der Ernährungspraktiken der Lehrer im Klassenzimmer konzentrieren. Die Intervention zielt darauf ab, die Schulverpflegung zu verbessern, um die Verfügbarkeit von fett- und zuckerreichen Lebensmitteln zu verringern, die Portionskontrolle der servierten Lebensmittel zu regulieren und die Anzahl der servierten Früchte (keine Säfte) und Gemüse zu erhöhen. Die Familienintervention befasst sich mit der Ernährungs- und Bewegungsumgebung im Haushalt sowie dem Ernährungs- und Bewegungsverhalten der Familie. Da Eltern von Kindergartenkindern in den ausgewählten Schulen vor den schulischen Behandlungsaufgaben für die Teilnahme rekrutiert werden, kann es problematisch sein, alle Eltern einzubeziehen, ohne denjenigen, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, etwas bereitzustellen. Um das Interesse der Eltern an einer Studienteilnahme zu fördern, erhalten die Eltern der Kontrollgruppe monatliche Newsletter mit allgemeinen Familienempfehlungen zur Vorbeugung einer übermäßigen Gewichtszunahme.
Die Haupthypothese ist, dass am Ende der 16-monatigen Studie die Kinder in den Interventionsschulen im Vergleich zu Kindern in den Kontrollschulen nach Anpassung an die Ausgangswerte einen deutlich niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) und Körperfettanteil haben werden. Die primären Endpunkte bei Kindern sind der BMI und der Körperfettanteil. Zu den sekundären Maßnahmen gehören die gesamte tägliche körperliche Aktivität des Kindes, die Nährstoff- und Lebensmittelgruppenanalyse von Schulmahlzeiten und Snacks sowie die Bewertung der Ernährungs- und Bewegungspraktiken im Klassenzimmer. Kindermessungen finden zu Beginn des Kindergartens, am Ende des Kindergartens (nur BMI) und am Ende der 1. Klasse statt. Die Befragung der Eltern erfolgt zu Beginn des Kindergartenjahres ihres Kindes sowie am Ende der 1. Klasse. Zu den Beurteilungen der Eltern gehören Messungen der Nahrungsverfügbarkeit im Haushalt sowie Berichte über ihr eigenes Ess- und Bewegungsverhalten und das ihres Kindes.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Twin Cities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben im Kindergarten einer der teilnehmenden Grundschulen im Pine Ridge- oder Rosebud-Reservat in South Dakota
Ausschlusskriterien:
- Schulen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und nicht bereit sind, das Memorandum of Agreement zu unterzeichnen, in dem die Erwartungen der Schule und der University of Minnesota dargelegt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Diese Gruppe wird sich auf die Verbesserung ihrer Ernährung und die Steigerung der körperlichen Aktivität zu Hause und in der Schule konzentrieren.
|
Erhöhen Sie die Verfügbarkeit von Obst und Gemüse, servieren Sie empfohlene Portionsgrößen und reduzieren Sie die Verfügbarkeit übermäßig energiereicher Lebensmittel in Schulkantinen, um die Ernährung der Teilnehmer beim Schulfrühstück, Mittagessen und Snacks zu verbessern.
Erhöhen Sie die aktive Pausenzeit, führen Sie Aktionspausen im Klassenzimmer ein und erhöhen Sie die Zeit für den Sportunterricht in der Schule, um die körperliche Aktivität der Teilnehmer zu steigern.
|
Kein Eingriff: 2
Eine Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI von Kindern
Zeitfenster: Herbst 2005 bis Sommer 2008
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Herbst 2005 bis Sommer 2008
|
Körperfettanteil von Kindern (gemessen am Ende des 1. Schuljahres)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtes tägliches körperliches Aktivitätsniveau von Kindern
Zeitfenster: Täglich während der Interventionszeit
|
Täglich während der Interventionszeit
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Nährstoff- und Lebensmittelgruppenanalyse von Schulmahlzeiten und Snacks
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
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Bewertung der Essens- und Bewegungspraktiken im Klassenzimmer
Zeitfenster: Täglich während der Interventionszeit
|
Täglich während der Interventionszeit
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Maße der Nahrungsmittelverfügbarkeit im Haushalt
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
|
Eltern berichten über ihr Ess- und Bewegungsverhalten
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
|
Elternberichte über das Ess- und Bewegungsverhalten ihrer Kinder (gemessen am Ende des 1. Schuljahres)
Zeitfenster: Baseline und Follow-up
|
Baseline und Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Story, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 228
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