- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00123032
Szkolny i domowy program zapobiegania otyłości u dzieci Indian amerykańskich
Bright Start: Zapobieganie otyłości u dzieci Indian amerykańskich
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Otyłość osiągnęła rozmiary epidemii wśród dzieci, młodzieży i dorosłych w całym kraju i jest uważana za jeden z najpoważniejszych problemów zdrowotnych, przed którymi stoją dziś Amerykanie. Występuje częstsze występowanie otyłości wśród mniejszości etnicznych i osób o niższych dochodach w rodzinie. Dzieci i dorośli Indian amerykańskich należą do osób o najwyższym wskaźniku otyłości i powiązanych chorób. Młodzi Indianie amerykańscy mają wysokie wskaźniki cukrzycy typu 2, a wskaźniki wydają się znacznie rosnąć. Otyłość u dzieci Indian amerykańskich ma poważne konsekwencje dla ich bezpośredniego i długoterminowego zdrowia. O ile ta tendencja nie zostanie odwrócona, populacje Indian amerykańskich będą obciążone bezprecedensowym wzrostem zachorowalności na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia.
Wysokie rozpowszechnienie otyłości wśród dzieci Indian amerykańskich oraz związane z tym obciążenia zdrowotne i finansowe uzasadniają podjęcie zdecydowanych i skutecznych działań zapobiegawczych. Podczas gdy zapobieganie otyłości u dzieci znalazło się na szczycie listy priorytetów zdrowia publicznego, stosunkowo niewiele badań koncentrowało się na zapobieganiu otyłości u dzieci, zwłaszcza w populacjach wysokiego ryzyka. Opracowanie i ocena innowacyjnych, odpowiednich kulturowo i skutecznych strategii zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze ma kluczowe znaczenie, szczególnie dla młodzieży amerykańskich Indian. Działania wczesnej profilaktyki są szczególnie ważne, biorąc pod uwagę istotne dowody na to, że nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna kształtują się we wczesnym dzieciństwie i utrzymują się w wieku dorosłym. Przyjęcie nawyków zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej we wczesnym okresie życia jest skutecznym sposobem zapobiegania otyłości i związanym z nią chorobom. Najlepsza interwencja mająca na celu zapobieganie otyłości u dzieci powinna być ukierunkowana na dwa najważniejsze czynniki wpływające na zachowania żywieniowe i aktywność fizyczną małego dziecka: szkołę i rodzinę. Otyłość u dzieci Indian amerykańskich zaczyna się bardzo wcześnie, co sugeruje, że interwencje należy rozpocząć wcześnie. Badania wykazały, że 43% amerykańskich Indian w wieku 5-6 lat w Dakocie Południowej ma już nadwagę. W związku z tym celowanie w dzieci w tej młodej grupie wiekowej może być korzystne.
NARRACJA PROJEKTOWA:
Badanie obejmuje 14 szkół w rezerwatach Pine Ridge i Rosebud, które są dwoma rezerwatami Lakota w Południowej Dakocie. Siedem szkół zostanie losowo przydzielonych do warunku interwencji, a 7 do warunku kontrolnego. Szkoły zostaną przypisane do jednej z dwóch grup po zakończeniu działań bazowych. Celem tej interwencji, programu Ohiyu lyojanjan – Bright Start, jest zmiana środowiska w zakresie diety i aktywności fizycznej w szkole iw domu. Interwencja obejmie 500 dzieci w przedszkolu przez 16 miesięcy do końca pierwszej klasy. W rezerwacie Rosebud będą 4 szkoły i 10 szkół w rezerwacie Pine Ridge przydzielonych do dwóch grup. Obie grupy rozpoczną badanie w odstępie jednego roku; pierwszej grupie zostaną poddane ocenie środki bazowe jesienią 2005 r. i rozpoczną interwencję w styczniu 2006 r., a drugiej grupie zostaną poddane ocenie środki bazowe jesienią 2006 r. i rozpoczną interwencję w styczniu 2007 r. Ten rozłożony w czasie projekt pozwoli na większy kontakt kluczowego personelu badawczego z uczestniczącymi szkołami i rodzinami, zwiększenie monitorowania i kontroli interwencji w szkołach oraz zmniejszenie kosztów personelu. Interwencja skupi się na zmianie środowiska szkolnego i domowego związanego z aktywnością fizyczną i jedzeniem. Szkolny komponent interwencji środowiskowej związany z aktywnością fizyczną będzie obejmował 60 minut codziennej aktywności fizycznej w szkole dla uczniów przedszkoli i uczniów klas 1. poprzez połączenie zajęć wychowania fizycznego, programu chodzenia po klasie, przerw na aktywność w klasie oraz aktywnych przerw porannych i popołudniowych. Interwencja w zakresie środowiska żywnościowego w szkole skupi się na poprawie posiłków szkolnych (śniadania i obiady), przekąsek w klasie i praktyk żywieniowych w klasie nauczycieli. Interwencja będzie ukierunkowana na szkolną gastronomię w celu zmniejszenia dostępności żywności wysokotłuszczowej i wysokocukrowej, uregulowania kontroli porcji podawanych potraw oraz zwiększenia ilości serwowanych owoców (nie soków) i warzyw. Interwencja rodzinna będzie dotyczyła domowego środowiska związanego z jedzeniem i aktywnością fizyczną oraz rodzinnych zachowań związanych z dietą i aktywnością fizyczną. Ponieważ rodzice dzieci w wieku przedszkolnym w wybranych szkołach będą rekrutowani do udziału przed przydziałem leczenia szkolnego, problematyczne może być zaangażowanie wszystkich rodziców bez zapewnienia czegokolwiek tym, którzy są przydzieleni do warunku kontrolnego. Aby zwiększyć zainteresowanie rodziców udziałem w badaniu, rodzice z grupy kontrolnej będą otrzymywać co miesiąc biuletyny z ogólnymi zaleceniami rodzinnymi dotyczącymi zapobiegania nadmiernemu przybieraniu na wadze.
Główną hipotezą jest to, że pod koniec 16-miesięcznego badania dzieci ze szkół interwencyjnych będą miały znacznie niższy wskaźnik masy ciała (BMI) i procent tkanki tłuszczowej po dostosowaniu do wartości wyjściowych, w porównaniu z dziećmi ze szkół kontrolnych. Głównymi miarami wyników u dzieci są BMI i procent tkanki tłuszczowej. Środki drugorzędne obejmują całkowitą dzienną aktywność fizyczną dziecka, analizę składników odżywczych i grup żywności w szkolnych posiłkach i przekąskach oraz ocenę praktyk żywieniowych i aktywności fizycznej w klasie. Pomiary dzieci będą miały miejsce na początku przedszkola, na końcu przedszkola (tylko BMI) i na koniec pierwszej klasy. Rodzice zostaną przebadani na początku roku szkolnego ich dziecka oraz gdy dziecko skończy I klasę. Oceny rodziców będą obejmować pomiary dostępności żywności w gospodarstwie domowym oraz raporty na temat zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej ich samych i ich dziecka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Twin Cities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany do przedszkola w jednej z uczestniczących szkół podstawowych w rezerwatach Pine Ridge lub Rosebud w Dakocie Południowej
Kryteria wyłączenia:
- Szkoły, które nie spełniają powyższych kryteriów i nie chcą podpisać memorandum o porozumieniu określającym oczekiwania szkoły i University of Minnesota.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Ta grupa skoncentruje się na poprawie diety i zwiększeniu aktywności fizycznej w domu iw szkole.
|
Zwiększyć dostępność owoców i warzyw, podawać zalecane wielkości porcji i ograniczyć dostępność nadmiernie wysokoenergetycznej żywności w stołówkach szkolnych, aby poprawić dietę uczestników podczas szkolnych śniadań, obiadów i przekąsek.
Wydłużenie aktywnego czasu przerw, wdrożenie przerw na akcje w klasie i wydłużenie czasu zajęć wychowania fizycznego w celu zwiększenia aktywności fizycznej wśród uczestników.
|
Brak interwencji: 2
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
BMI dzieci
Ramy czasowe: Od jesieni 2005 do lata 2008
|
Od jesieni 2005 do lata 2008
|
Procent tkanki tłuszczowej dzieci (pomiar na koniec I klasy roku szkolnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowity dzienny poziom aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji
|
Codziennie w okresie interwencji
|
Analiza składników odżywczych i grup żywności w szkolnych posiłkach i przekąskach
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Ocena praktyk żywieniowych i aktywności fizycznej w klasie
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji
|
Codziennie w okresie interwencji
|
Miary dostępności żywności w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Raporty rodziców na temat ich zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Raporty rodziców na temat zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej ich dzieci (pomiar na koniec I klasy roku szkolnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i kontynuacja
|
Linia bazowa i kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mary Story, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Life SciencesNieznany
-
Universidad de SonoraJeszcze nie rekrutacja