- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00123032
Koulu- ja kotipohjainen ohjelma Amerikan intiaanilasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi
Valoisa alku: liikalihavuuden ehkäisy Amerikan intiaanilapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Lihavuus on saavuttanut epidemian mittasuhteet valtakunnallisesti lasten, nuorten ja aikuisten keskuudessa, ja sitä pidetään yhtenä vakavimmista amerikkalaisten terveysongelmista nykyään. Lihavuus on yleisempää etnisten vähemmistöryhmien ja perheen pienituloisten keskuudessa. Amerikan intiaanilapset ja aikuiset ovat niitä, joilla on eniten liikalihavuutta ja siihen liittyviä sairauksia. Amerikan nuorilla intiaaneilla on korkea tyypin 2 diabeteksen määrä, ja määrät näyttävät kasvavan huomattavasti. Amerikan intiaanilasten liikalihavuudella on vakavia seurauksia heidän välittömään ja pitkäaikaiseen terveyteen. Ellei tätä suuntausta käännetä, Amerikan intiaaniväestöä rasittaa kroonisten sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, ilmaantuvuuden ennennäkemätön lisääntyminen.
Amerikan intiaanilasten suuri liikalihavuus ja siihen liittyvät terveydelliset ja taloudelliset rasitteet edellyttävät vahvoja ja tehokkaita ehkäisytoimia. Vaikka lasten liikalihavuuden ehkäisy on noussut kansanterveyden prioriteettien kärkeen, suhteellisen vähän tutkimusta on keskittynyt lasten liikalihavuuden ehkäisyyn, erityisesti korkean riskin väestön keskuudessa. Innovatiivisten, kulttuurisesti sopivien ja tehokkaiden strategioiden kehittäminen ja arviointi liiallisen painonnousun estämiseksi on ratkaisevan tärkeää erityisesti Amerikan intiaanien nuorille. Varhaiset ennaltaehkäisytoimet ovat erityisen tärkeitä, kun otetaan huomioon todisteet siitä, että syömis- ja liikuntatottumukset muodostuvat varhaislapsuudessa ja jatkuvat aikuisikään asti. Terveellisten ruokailutottumusten ja liikunnan omaksuminen varhaisessa iässä on tehokas tapa ehkäistä liikalihavuutta ja siihen liittyviä sairauksia. Parhaan toimenpiteen lasten liikalihavuuden ehkäisemiseksi tulisi kohdistua kahteen merkittävimpään vaikutukseen nuoren lapsen syömis- ja fyysiseen toimintaan: kouluun ja perheeseen. Amerikan intiaanilasten liikalihavuus alkaa hyvin varhaisessa iässä, mikä viittaa siihen, että toimenpiteet on aloitettava varhain. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 43 prosenttia Etelä-Dakotan 5–6-vuotiaista Amerikan intiaanien lapsista on jo ylipainoisia. Siten kohdistaminen tämän nuoren ikäryhmän lapsille voi olla edullista.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Tutkimuksessa on mukana 14 koulua Pine Ridge- ja Rosebud-reservaateista, jotka ovat kaksi Lakotan reservaattia Etelä-Dakotassa. Seitsemän koulua määrätään satunnaisesti interventioehtoon ja 7 koulua kontrolliehtoon. Koulut jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä, kun perustoimenpiteet on suoritettu. Tämän intervention, Ohiyu lyojanjan - Bright Start -ohjelman, painopiste on luoda ruokavalion ja liikunnan ympäristömuutoksia koulussa ja kotona. Interventio seuraa 500:aa päiväkodissa olevaa lasta 16 kuukauden ajan 1. luokan loppuun asti. Rosebud-varauksella on 4 koulua ja Pine Ridge -reservaatissa 10 koulua, jotka on jaettu kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät aloittavat tutkimuksen vuoden välein; Ensimmäisen ryhmän perustoimenpiteet arvioidaan syksyllä 2005 ja interventio aloitetaan tammikuussa 2006, ja toisen ryhmän perustoimenpiteet arvioidaan syksyllä 2006 ja interventio aloitetaan tammikuussa 2007. Tämä porrastettu suunnittelu mahdollistaa avainhenkilöstön yhteydenpidon osallistuvien koulujen ja perheiden kanssa, lisää koulujen interventioiden seurantaa ja valvontaa sekä alentaa henkilöstökustannuksia. Interventio keskittyy koulun ja kodin ympäristön muuttamiseen liikuntaharrastuksiin ja ruokaan liittyen. Koulun liikuntaympäristön interventiokomponentti sisältää 60 minuuttia päivittäistä fyysistä aktiivisuutta koulussa päiväkodin ja 1. luokan oppilaille yhdistämällä liikuntatunteja, luokkahuoneen kävelyohjelmaa, luokkatoimintataukoja sekä aktiivisen aamu- ja iltapäivätauon. Kouluruokaympäristön interventio keskittyy kouluruokien (aamiainen ja lounas), luokkahuoneen välipalojen ja opettajien luokkaruokakäytäntöjen parantamiseen. Toimenpide kohdistuu kouluruokailupalveluun vähentämään runsasrasvaisten ja sokeripitoisten ruokien saatavuutta, säätelemään tarjoiltavien ruokien annosvalvontaa sekä lisäämään tarjottavien hedelmien (ei mehujen) ja vihannesten määrää. Perheinterventio koskee kotitalouden ruoka- ja fyysistä toimintaa sekä perheen ruokavalio- ja fyysistä toimintaa. Koska valittujen koulujen päiväkotilasten vanhemmat rekrytoidaan osallistumaan ennen kouluhoitotehtäviä, voi olla ongelmallista saada kaikki vanhemmat mukaan antamatta mitään kontrolliehdon piiriin kuuluville. Vanhempien kiinnostuksen lisäämiseksi tutkimukseen osallistumista kohtaan kontrolliryhmän vanhemmille lähetetään kuukausittain uutiskirjeitä, joissa on yleisiä perhesuosituksia ylipainon estämiseksi.
Suurin hypoteesi on, että 16 kuukautta kestäneen tutkimuksen loppuun mennessä interventiokoulujen lapsilla on merkittävästi alhaisempi kehon massaindeksi (BMI) ja kehon rasvaprosentti perusarvojen mukauttamisen jälkeen verrattuna kontrollikoulujen lapsiin. Ensisijaiset tulosmittaukset lapsilla ovat BMI ja kehon rasvaprosentti. Toissijaisia toimenpiteitä ovat lapsen päivittäinen kokonaisfyysinen aktiivisuus, kouluruokien ja välipalojen ravinto- ja ruokaryhmäanalyysi sekä luokkaruokailun ja liikunnan käytäntöjen arviointi. Lapsimittaukset tehdään päiväkodin alussa, päiväkodin lopussa (vain BMI) ja 1. luokan lopussa. Vanhemmille tehdään kysely lasten päiväkotivuoden alussa ja lapsen ollessa 1. luokan lopussa. Vanhempien arvioinnit sisältävät kotitalouksien ruoan saatavuuden mittauksia sekä raportteja omasta ja lapsen syömis- ja liikuntakäyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Twin Cities
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut päiväkotiin johonkin osallistuvista alakouluista Pine Ridgen tai Rosebudin varauksissa Etelä-Dakotassa
Poissulkemiskriteerit:
- Koulut, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä eivätkä ole halukkaita allekirjoittamaan sopimuspöytäkirjaa, jossa esitetään koulun ja Minnesotan yliopiston odotuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Tämä ryhmä keskittyy ruokavalion parantamiseen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen kotona ja koulussa.
|
Lisää hedelmien ja vihannesten saatavuutta, tarjoile suositeltuja annoskokoja ja vähennä liikaa energiaa sisältävien ruokien saatavuutta koulujen kahviloissa parantaaksesi osallistujien ruokavaliota koulun aamiaisen, lounaan ja välipalojen yhteydessä.
Lisää aktiivista väliaikaa, toteuta luokkahuoneen toimintataukoja ja lisää koulun liikuntatuntien aikaa lisätäksesi osallistujien fyysistä aktiivisuutta.
|
Ei väliintuloa: 2
Kontrolliryhmä ei saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lasten BMI
Aikaikkuna: Syksystä 2005 kesään 2008
|
Syksystä 2005 kesään 2008
|
Lasten kehon rasvaprosentti (mitattu 1. luokan kouluvuoden lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lasten päivittäinen fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: Päivittäin interventiojakson aikana
|
Päivittäin interventiojakson aikana
|
Kouluruokien ja välipalojen ravintoaine- ja ruokaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Luokkahuoneen ruokailun ja liikunnan käytäntöjen arviointi
Aikaikkuna: Päivittäin interventiojakson aikana
|
Päivittäin interventiojakson aikana
|
Kotitalouksien ruoan saatavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Vanhemmat raportoivat syömis- ja fyysistä toimintaansa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Vanhempien raportit lastensa syömis- ja liikuntakäyttäytymisestä (mitattu 1. luokan kouluvuoden lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta
|
Lähtötilanne ja seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Story, MD, University of Minnesota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat