- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00125840
Clofarabine in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I and Pharmacokinetic Study of Clofarabine in Adult Patients With Advanced Solid Tumors
Clofarabine (injection) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of pediatric patients 1 to 21 years old with relapsed acute lymphoblastic leukemia (ALL) who have had at least 2 prior treatment regimens.
This research study of clofarabine will be used for advanced cancer in persons in which drugs are no longer effective or no reliable effective treatment is available. The purpose of this study is to find the answers to the following research questions:
- What is the largest dose of clofarabine that can be safely administered as an IV infusion (over at least 2 hours) once a week for 3 weeks (days 1, 8 and 15) followed by 1 week of rest and repeated every 28 days?
- What are the side effects of clofarabine when given on this schedule?
- How much clofarabine is in the blood at specific times after administration and how does the body get rid of the drug? Once the MTD/RP2D is established, patients will be enrolled at the MTD/RP2D regardless of the PK data with cardiac assessments done every other cycle.
- Will clofarabine help treat a specific cancer?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Mary Crowley Medical Research Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- US Oncology Tyler Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Have a pathologic diagnosis of advanced solid tumors
- After MTD is established, patients must have a measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria
- Be greater than or equal to 18 years old
- Not eligible for therapy of higher curative potential
- Have a Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 70
- Have an estimated life expectancy of greater than or equal to 12 weeks
- Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of study enrollment (if patient is a female of childbearing potential)
- Male and female patients who are fertile must agree to use an effective barrier method of birth control (latex condom, diaphragm, cervical cap, etc.) to avoid pregnancy
- Sign a written informed consent form
- Able to comply with study procedures and follow-up examinations
- Have adequate organ function as indicated by the following laboratory values, obtained within 2 weeks prior to registration: ANC: greater than or equal to 1.5 × 10 9th/L; Platelets: greater than or equal to 100 × 10 9th/L; Serum bilirubin: less than 2.0 mg/dL; AST and ALT: less than 3 x ULN (Institutional Upper Limit of Normal) without liver involvement OR less than 5 x ULN(*) with liver involvement; Serum creatinine: less than 2.0 mg/dL; Echocardiogram shortening fraction: greater than or equal to 28%(Not on pharmacologic support); or Ejection fraction greater than or equal to 50% (Not on pharmacologic support).
Exclusion Criteria:
- Received previous treatment with clofarabine.
- Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening, or clinically significant at the time of treatment.
- Prior malignancy with less than a 2-year disease-free interval, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cancer of the cervix.
- Are pregnant or lactating.
- Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
- Have received any chemotherapy, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational, < 4 weeks before enrollment in this study (6 weeks for mitomycin-C or nitrosourea) and/or have not recovered from acute toxicities of all previous therapy prior to enrollment.
- Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study (eg, uncontrolled severe insulin-dependent diabetes, uncontrolled hypertension, transient ischemic attacks, uncontrolled symptomatic coronary artery disease, etc.).
- Have received prior radiation therapy to greater than or equal to 25% of the bone marrow (eg, no whole pelvic irradiation is allowed) and have not recovered from the acute side effects of radiotherapy.
- Have received prior radiation therapy to the mediastinal region.
- Have a broncho-alveolar pattern evident on chest x-ray.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
The maximum tolerated dose (MTD)/recommended phase II dose (RP2D) is the dose at which less than or equal to 1 of 6 patients experience a dose limiting toxicity (DLT) with the next higher dose having at least 2 of 3 or 2 of 6 patients experiencing a DLT.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Clofarabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLO151
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a klofarabin (IV készítmény)
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveAkut mielogén leukémiaEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveLeukémia, limfoblasztos, akut, gyermekgyógyászatiEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveLeukémia, mielocitás, akut, gyermekgyógyászatiEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásNeoplazmák | Mielodiszpláziás szindrómák | LimfómákEgyesült Államok
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveAkut mielogén leukémiaEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Kanada, Olaszország
-
Eli Lilly and CompanyBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusMegszűntNeoplazmák | Cisztás fibrózis | Pulmonális hipertóniaBelgium
-
Washington University School of MedicineMegszűntMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Healthgen Biotechnology Corp.ToborzásVeleszületett AATD-hez másodlagos emphysemaEgyesült Államok
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.MegszűntAtópiás dermatitiszJapán