Rekombináns humán eritropoetin vizsgálata kemoterápián átesett vérszegény rákos betegeknél
2009. január 29. frissítette: Chugai Pharmaceutical
Többközpontú, nyílt vizsgálat a rekombináns humán eritropoetinről kemoterápiában részesülő vérszegény rákos betegeknél
E vizsgálat célja a rekombináns humán eritropoetin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kemoterápiában részesülő, vérszegény rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákbetegek
Kizárási kritériumok:
- szívizom-, agyi- vagy tüdőinfarktus a kórelőzményében
- súlyos hipertónia, amelyet a gyógyszerek nem tudnak kontrollálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
olyan beteg, akinek a ΔHb értéke kevesebb, mint 1,0 g/dl a 7. beadás napján
|
3600 IU(s.c.)/hét 7 héten keresztül és 54000NE(s.c.)/hét 5 héten keresztül
36000 IU(s.c.)/hét 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: 2
olyan beteg, akinek a ΔHb értéke 1,0 g/dl vagy nagyobb a 7. beadás napján
|
3600 IU(s.c.)/hét 7 héten keresztül és 54000NE(s.c.)/hét 5 héten keresztül
36000 IU(s.c.)/hét 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Hb-koncentráció növekedése
Időkeret: 28. nap vagy később
|
28. nap vagy később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a QOL pontszámokban
Időkeret: 84 nap
|
84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshiharu Ishikura, Chugai Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPO308JP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rekombináns humán eritropoetin
-
Huons Co., Ltd.IsmeretlenStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásFogorvostanhallgatók szájegészségügyi ismeretei, hozzáállása és magatartása
-
Huons Co., Ltd.BefejezveStroke utáni felső végtag görcsösségeKoreai Köztársaság
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Ismeretlen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
China Medical University HospitalIsmeretlenOsteoarthritis, térd
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Necmettin Erbakan UniversityBefejezvePeri-implantitis | Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyMegszűntSúlyos akut légzőszervi szindróma, koronavírus 2 (SARS-CoV-2)Magyarország