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Eine Studie über rekombinantes menschliches Erythropoetin bei anämischen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

29. Januar 2009 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine multizentrische, offene Studie zu rekombinantem menschlichem Erythropoietin bei anämischen Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Erythropoetin bei anämischen Krebspatienten zu bewerten, die sich einer Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Myokard-, Hirn- oder Lungeninfarkt
  • schwerer Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente beherrschbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patient, dessen ΔHb am Tag der 7. Verabreichung weniger als 1,0 g/dl beträgt
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
3600 IE (s.c.)/Woche für 7 Wochen und 54000 IE (s.c.)/Woche für 5 Wochen
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
36.000 IE (s.c.)/Woche für 12 Wochen
Experimental: 2
Patient, dessen ΔHb am Tag der 7. Verabreichung 1,0 g/dl oder mehr beträgt
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
3600 IE (s.c.)/Woche für 7 Wochen und 54000 IE (s.c.)/Woche für 5 Wochen
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Erythropoietin
36.000 IE (s.c.)/Woche für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anstieg der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Tag 28 oder später
Tag 28 oder später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 84 Tage
84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshiharu Ishikura, Chugai Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPO308JP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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