Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рекомбинантного человеческого эритропоэтина у больных раком с анемией, проходящих химиотерапию

29 января 2009 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Многоцентровое открытое исследование рекомбинантного человеческого эритропоэтина у больных раком с анемией, проходящих химиотерапию

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого эритропоэтина у онкологических больных с анемией, проходящих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные

Критерий исключения:

  • История инфаркта миокарда, головного мозга или легких
  • тяжелая артериальная гипертензия, не поддающаяся контролю лекарствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
пациент, у которого ΔHb менее 1,0 г/дл в день 7-го введения
Лекарство: рекомбинантный человеческий эритропоэтин
3600 МЕ (п/к) в неделю в течение 7 недель и 54000 МЕ (п/к) в неделю в течение 5 недель.
Лекарство: рекомбинантный человеческий эритропоэтин
36000 МЕ (п/к) в неделю в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
пациент, у которого ΔHb составляет 1,0 г/дл или выше в день 7-го введения
Лекарство: рекомбинантный человеческий эритропоэтин
3600 МЕ (п/к) в неделю в течение 7 недель и 54000 МЕ (п/к) в неделю в течение 5 недель.
Лекарство: рекомбинантный человеческий эритропоэтин
36000 МЕ (п/к) в неделю в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Увеличение концентрации Hb
Временное ограничение: 28-й день или позже
28-й день или позже

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей КЖ
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yoshiharu Ishikura, Chugai Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPO308JP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рекомбинантный человеческий эритропоэтин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться