Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzusszám hatása a központi vérnyomásra tartós szívritmus-szabályozóval rendelkező, beteg sinus szindrómás betegeknél

2018. július 6. frissítette: Tuuli Teeäär, Tartu University Hospital

A pulzusszám hatása a központi hemodinamikára tartós szívritmus-szabályozóval rendelkező, beteg sinus szindrómás betegeknél

Ez a tanulmány két részre oszlik:

  • Az első rész a nem gyógyszeres szívfrekvencia-változás akut hatását értékeli a központi hemodinamikai paraméterekre noninvazív módon permanens pacemakerrel rendelkező, beteg sinus szindrómás betegeknél.
  • A második rész az atenolol, a nebivolol és az ivabradin akut hatását értékeli a központi hemodinamikai paraméterekre noninvazív módon olyan beteg sinus szindrómás betegeknél, akik állandó szívritmus-szabályozóval rendelkeznek, különböző ingerlési frekvenciák mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beteg sinus szindrómában és kétkamrás szívritmus-szabályozóban szenvedő betegeket tanulmányozzák.

  • A nem gyógyszeres szívritmus-változás központi hemodinamikára gyakorolt ​​szerepének vizsgálata érdekében a vizsgálat első részében a kutatók akutan megváltoztatták az ingerlési frekvenciát a pitvari ingerelt pitvari érzékelés (AAI) üzemmódról 60-ról 40-re 90 ütésre percenként, és nem invazív módon kapták meg a hemodinamikai paramétereket. rövid stabilizációs időszak után minden egyes pacemaker frekvenciaváltás után.
  • Ezt követően a béta-blokkolók vagy az ivabradin centrális hemodinamikára gyakorolt ​​akut hatásának vizsgálata céljából a vizsgálat második részében a kutatók a központi hemodinamikai paramétereket nem invazív módon kapják meg az atenolol, nebivolol vagy ivabradin akut beadása után, ugyanazon az ingerlési frekvenciaszinten, mint az elsőben. a vizsgálat része (AAI-mód 60, 40 és 90 bpm).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év;
  • kétkamrás pacemaker beültetése beteg sinus szindróma miatt legalább hat hónappal korábban; szinuszritmus

Kizárási kritériumok:

  • átlagos ülőhelyi brachialis szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm; pitvari ingerlés <40%;
  • kamrai ingerlés >25%;
  • ingerlés nélküli QRS >120 ms és/vagy QTc >500 ms 12 elvezetéses EKG-n;
  • atrioventrikuláris elzáródás AAI-módban 90 bpm; nyugalmi HR > 60 bpm AAI-módban 40 bpm; szabálytalan szívverés;
  • automatikus üzemmódváltás >10%;
  • beültethető kardioverter defibrillátor vagy szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker; kezelés digoxinnal, Ic vagy III osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel;
  • akut koszorúér-szindróma anamnézisében;
  • stabil angina pectoris;
  • szívelégtelenség csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval;
  • cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében;
  • diabetes mellitus;
  • krónikus vesebetegség, eGFR <30 ml/perc/m2;
  • perifériás artériás betegség;
  • klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség;
  • aktív rák;
  • akut vagy krónikus gyulladásos betegség;
  • súlyos krónikus légúti vagy májbetegség;
  • terhesség vagy szoptatás
  • atenolol, nebivolol, ivabradin vagy adjuvánsok ellenjavallata vagy intoleranciája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tantárgyak
Szívritmus-szabályozóval rendelkező alanyok
Eszköz: AAI 40 bpm
A vizsgálat első és második részében az alanyok szívritmus-szabályozója 40 ütés/perc AAI-módra van állítva.
Eszköz: AAI 60 bpm
A vizsgálat első és második részében az alanyok szívritmus-szabályozóját AAI-módra 60 bpm-re állítják
Eszköz: AAI 90 bpm
A vizsgálat első és második részében az alanyok szívritmus-szabályozóját AAI-módra 90 bpm-re állítják
Drog: Atenolol tabletta
A vizsgálat második részében 50 vagy 100 mg atenololt adnak be az alanyoknak
Drog: Nebivolol tabletta
A vizsgálat második részében 5 mg nebivololt adnak az alanyoknak
Drog: Ivabradin tabletta
5 vagy 7,5 mg ivabradint adnak be az alanyoknak a vizsgálat második részében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat első része: központi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 perccel a pulzusszám változása után
3 perccel a pulzusszám változása után
A vizsgálat második része: szisztolés vérnyomás amplifikáció
Időkeret: 3 órával a gyógyszer beadása után és 3 perccel a pulzusszám változása után
különbség a perifériás és a centrális szisztolés vérnyomás között
3 órával a gyógyszer beadása után és 3 perccel a pulzusszám változása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tartu University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a tanulmány befejezése után megosztott összes adat a folyóiratcikk kiegészítéseként

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AAI 40 bpm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel