Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti TP-HDFL az előrehaladott TCC kezelésében

2007. július 30. frissítette: National Taiwan University Hospital

A heti paklitaxel, ciszplatin és nagy dózisú 5-fluorouracil és leucovorin (heti TP-HDFL) 24 órás infúziós fázisú vizsgálata az előrehaladott átmeneti sejtkarcinóma (TCC) kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a Weekly TP-HDFL hatékonyságának értékelése előrehaladott átmeneti sejtkarcinómában a válaszarány és az általános túlélés szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az urothelium átmeneti sejtkarcinóma (TCC), beleértve a hólyag-, ureter- és vesemedence TCC-ket, volt a leghalálosabb urológiai rosszindulatú daganat Tajvanon. 1995-ben körülbelül 1300 új TCC-esetet diagnosztizáltak Tajvanon, és több mint 600 beteg halt meg ebben a betegségben. Az előrehaladott TCC egy közepesen kemoszenzitív betegség. A metotrexát, vinblasztin és ciszplatin kombinációját doxorubicinnel vagy anélkül (M-VAC vagy CMV) széles körben használják az 1980-as évek óta. Annak ellenére, hogy a válaszadási arány 40-70% volt, ezeknek a betegeknek a túlélése csak kismértékben nőtt, a szupportív kezeléssel vagy önmagában ciszplatinnal kezelt betegek átlagosan 7-9 hónapig, a medián 12 hónapig ciszplatinnal. alapú kombinált kemoterápia. A rossz kezelési eredmények egyik oka a hagyományos szisztémás kemoterápiához kapcsolódó, elkerülhetetlen, kezeléssel összefüggő toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiával igazolt TCC Ismétlődő vagy metasztatikus TCC Izominvazív TCC
  2. Mérhető betegség
  3. Életkor > 18
  4. KPS>60﹪
  5. kreatinin-clearance > 35 ml/perc,
  6. AST/ALT < vagy = a normál referenciaérték felső határának 3,5-szerese
  7. Bilirubin< vagy = 2,0 mg/dl
  8. WBC > vagy = 4 000/mm3, PLT > vagy = 100 000/mm3
  9. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szisztémás kemoterápia nem megengedett
  2. TG <70mg/dl
  3. CNS metasztázis
  4. A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Paclitaxel, ciszplatin, 5-fluorouracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 2000-2005
2000-2005

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés, biztonság
Időkeret: 2000-2005
2000-2005

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ann-Lii Cheng, M.D.,Ph.D, Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
  • Kutatásvezető: Chih-Hung Hsu, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2005. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 159I3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Átmeneti sejtkarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel, ciszplatin, 5-fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel