- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00158158
A dohányzás csökkentésének hatékonysága a dohányzásról való leszokás elősegítésében serdülőknél - 2
Beavatkozások a dohányzástól függő serdülők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülők körében a dohányzás rövid távú egészségügyi hatásai közé tartozik a légzőrendszer károsodása, a nikotinfüggőség és az egyéb kábítószer-használat ezzel járó kockázata. A serdülőknél nagyobb a kockázata a hosszú távú egészségügyi problémáknak, beleértve a rák többféle típusát is. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a dohányzás visszaszorítása elősegíti-e a dohányzás abbahagyását azoknál a serdülőknél, akik sikertelenül próbálták meg abbahagyni a dohányzást. A tanulmány azt is felméri, hogy a dohányzás visszaszorítása a kezelésben való folyamatos részvételhez, a kevésbé mérgező cigaretta-expozícióhoz, valamint a leszokás motivációjának és önhatékonyságának javulásához vezet-e.
A nyílt elrendezésű vizsgálatban részt vevők 2 hetes kiindulási méréseken esnek át, majd 2 hetes dohányzásról leszoktató kezelésen vesznek részt. A kezelés magában foglalja a nikotin tapaszt az arra jogosultak számára, valamint a dohányzás abbahagyását célzó szabványos viselkedési beavatkozást. Azok, akik nem kaphatnak nikotintapaszt, csak a standardizált viselkedési beavatkozást kapják. Azok a résztvevők, akik leszoktak a dohányzásról a kezelés első szakaszában, továbbra is kapják a nikotin tapaszokat és/vagy a standardizált viselkedési beavatkozást. Azokat, akik az első kezelés után is dohányoznak, véletlenszerűen besorolják a két állapot valamelyikébe, és 4 hétig továbbra is nikotintapaszokat fognak használni. Az 1. csoport szabványos viselkedési terápiát kap, és meghatároz egy konkrét abbahagyási dátumot. A 2. csoportot arra ösztönzik, hogy az első héten 50%-kal, a második héten 75%-kal csökkentsék a dohányzást. A 3. héten a résztvevőket arra biztatják, hogy teljesen abbahagyják a dohányzást. A tanulmányi látogatásokra hetente kerül sor, ekkor kerül sor a nikotintapasz kiosztására, a standardizált viselkedésterápiára és a szokásos élettani mérésekre. Vizeletmintát is gyűjtenek. Az utóellenőrző látogatásokra 2 héttel, 3 héttel és 6 hónappal a vizsgálat befejezését követően kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 6 hónapja elszívott naponta legalább 5 cigarettát
- Nem használ rendszeresen más dohánytermékeket
- Motivált a dohányzás abbahagyására
- Jelenleg nem használ gyógyszert a dohányzás abbahagyására
- A vizsgálat során hajlandó hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Tájékoztatták, hogy a nikotinpótló terápia orvosilag nem javasolt
- A felvételt megelőző 3 hónapon belül pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak nála
- Jelenleg instabil dózisú pszichoaktív gyógyszereket szed
- Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek reagálhatnak a nikotin tapaszra
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: 1
Szokásos ellátás
|
Ha a leszokás időpontjában nem tud leszokni, ajánlja fel a szokásos gondossággal, hogy állítson be egy másik lemondási dátumot.
Más nevek:
|
Kísérleti: 2
A dohányzás csökkentése
|
Ha nem tud leszokni a dohányzásról, csökkentse a dohányzás arányát a leszokási dátum előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kilépési arány; a vizsgálat során mérve
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
A dohányzás csökkentésének mértéke; 6. héten mérve
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
6, 12 és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kilépéshez szükséges motiváció mértéke; 6. héten mérve
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
6, 12 és 26 hét
|
A cigarettamérgezésnek való kitettség mértéke; a vizsgálat során mérve
Időkeret: 6, 12 és 26 hét
|
6, 12 és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-14538-2
- DPMC (Egyéb azonosító: NIDA)
- R01-14538-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok