Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het verminderen van roken bij het faciliteren van stoppen met roken bij adolescenten - 2

9 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Interventies voor tabaksafhankelijke adolescenten

Momenteel rookt een op de vijf middelbare scholieren. Roken kan adolescenten lang voordat ze volwassen zijn schade toebrengen door een aantal onmiddellijke, soms onomkeerbare, gezondheidsrisico's en problemen te veroorzaken. In dit onderzoek wordt onderzocht of minderen met roken het stoppen met roken zal vergemakkelijken bij adolescenten die tevergeefs hebben geprobeerd te stoppen met roken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder adolescenten omvatten de gezondheidseffecten van roken op korte termijn onder meer schade aan het ademhalingssysteem, verslaving aan nicotine en het bijbehorende risico van ander drugsgebruik. Adolescenten lopen een groter risico op gezondheidsproblemen op de lange termijn, waaronder verschillende soorten kanker. In dit onderzoek wordt onderzocht of minderen met roken het stoppen met roken zal vergemakkelijken bij adolescenten die tevergeefs hebben geprobeerd te stoppen met roken. De studie zal ook beoordelen of vermindering van roken leidt tot blijvende betrokkenheid bij de behandeling, minder blootstelling aan toxische sigaretten en verbeterde motivatie en zelfredzaamheid om te stoppen.

Deelnemers aan dit open-label onderzoek ondergaan 2 weken basismetingen, gevolgd door 2 weken stoppen met roken. De behandeling omvat een nicotinepleister, voor degenen die daarvoor in aanmerking komen, en een gestandaardiseerde gedragsinterventie gericht op het ondersteunen van stoppen met roken. Wie niet in aanmerking komt voor een nicotinepleister, krijgt alleen de gestandaardiseerde gedragsinterventie. Deelnemers die in de eerste fase van de behandeling stoppen met roken, blijven de nicotinepleisters en/of de gestandaardiseerde gedragsinterventie krijgen. Degenen die na de eerste behandeling nog steeds roken, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee aandoeningen en zullen gedurende 4 weken nicotinepleisters blijven gebruiken. Groep 1 krijgt gestandaardiseerde gedragstherapie en stelt een specifieke stopdatum vast. Groep 2 wordt aangemoedigd om het roken de eerste week met 50% en de tweede week met 75% te verminderen. Tijdens week 3 worden deelnemers aangemoedigd om volledig te stoppen met roken. Studiebezoeken zullen wekelijks plaatsvinden, waarbij nicotinepleisters worden verstrekt, gestandaardiseerde gedragstherapie wordt gegeven en standaard fysiologische metingen worden uitgevoerd. Er wordt ook een urinestaal afgenomen. Vervolgbezoeken zullen 2 weken, 3 weken en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt minstens 5 sigaretten per dag gedurende minstens 6 maanden
  • Gebruikt niet regelmatig andere tabaksproducten
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • Gebruikt momenteel geen medicijnen om te stoppen met roken
  • Bereid om tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerd dat nicotinevervangende therapie medisch niet aan te raden is
  • Gediagnosticeerd met een psychiatrische stoornis binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Neemt momenteel een onstabiele dosis psychoactieve medicijnen
  • Gebruikt momenteel medicijnen die kunnen reageren met een nicotinepleister
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Gebruikelijke zorg
Geneesmiddel: Gebruikelijke zorg
Indien niet in staat om te stoppen op de stopdatum, de gebruikelijke zorg geboden om een ​​andere stopdatum vast te stellen.
Andere namen:
  • Nicoderm gebruikt voor de eerste stoppoging.
Experimenteel: 2
Vermindering van roken
Ander: Vermindering van roken
Als u niet in staat bent om te stoppen met roken, verlaag dan het aantal rokers vóór de stopdatum.
Andere namen:
  • Nicotinepleister gebruikt voor eerste stopzetting en vermindering van roken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stoppercentage; gedurende de hele studie gemeten
Tijdsspanne: 26 weken
26 weken
Mate van vermindering van roken; gemeten in week 6
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
6, 12 en 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van motivatie om te stoppen; gemeten in week 6
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
6, 12 en 26 weken
Mate van blootstelling aan sigarettenvergiftiging; gedurende de hele studie gemeten
Tijdsspanne: 6, 12 en 26 weken
6, 12 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-14538-2
  • DPMC (Andere identificatie: NIDA)
  • R01-14538-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren