- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00166387
Hemophilia Inhibitor Genetics Study (HIGS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmo, Svédország, SE-205 02
- Malmö University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Severe hemophilia A is defined as a baseline factor VIII level <1%. A history of inhibitor is defined as ever having a Bethesda titer > 1 BU.
Phase I.
Subjects with hemophilia are eligible for Phase I of the study if all of the following apply:
- An informed consent form, approved by the appropriate IRB/IEC, has been administered, signed, and dated.
- The subject has severe hemophilia A.
- The subject has a history of inhibitor or the subject has no history of inhibitor but has at least 100 exposure days to factor VIII products.
- Sufficient documentation exists to identify the subject's maximum lifetime Bethesda titer.
- The subject has a history of inhibitor and has one or more full brothers with severe hemophilia A, with or without an inhibitor, who are eligible for and have agreed to be in the study, and two parents who have agreed to be in the study or the subject does not have a history of inhibitor but has one or more full brothers with severe hemophilia A and a history of inhibitor who are eligible for and have agreed to be in the study, and two parents who have agreed to be in the study.
Subjects without hemophilia are eligible for Phase I of the study if all of the following apply:
- An informed consent form, approved by the appropriate IRB/IEC, has been administered, signed, and dated.
- The subject is the parent (mother or father) of, or the full sibling of, a subject with hemophilia who is eligible for Phase I of the study.
Phase II.
Subjects with hemophilia are eligible for Phase II of the study if all of the following apply:
- An informed consent form, approved by the appropriate IRB/IEC, has been administered, signed, and dated.
- The subject has severe hemophilia A.
- The subject has a history of inhibitor and two parents who have agreed to be in the study.
- Sufficient documentation exists to identify the subject's maximum lifetime Bethesda titer.
Subjects without hemophilia are eligible for Phase II of the study if all of the following apply:
- An informed consent form, approved by the appropriate IRB/IEC, has been administered, signed, and dated.
- The subject is the parent (mother or father) of a subject with hemophilia who is eligible for Phase II of the study.
Exclusion Criteria:
Phase I.
Subjects (with or without hemophilia) are excluded from participation in Phase I if:
- The minimum family group, defined as a pair of full brothers with hemophilia, either concordant (both with) or discordant (one with, one without) for inhibitor, and both of their parents, is not enrolled.
Phase II.
Subjects are excluded from participation in Phase II if:
- The minimum family group, defined as a person with hemophilia and a history of inhibitor and his mother and father, is not enrolled.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Phase I, II, III
Phase I consists of a brother pair with hemophilia, one or both of whom has a history of inhibitors, and their parents; Phase II consists of a person with hemophilia and an inhibitor, and both his parents; Phase III consists of an unrelated group of people with hemophilia.
|
A single blood draw.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
development of inhibitory antibodies to factor VIII
Időkeret: upon development of inhibitor or following at least 100 exposure days to factor VIII
|
upon development of inhibitor or following at least 100 exposure days to factor VIII
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Berntorp, MD, PhD, Skåne University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berntorp E, Astermark J, Donfield SM, Nelson GW, Oldenburg J, Shapiro AD, Dimichele DM, Ewenstein BM, Gomperts ED, Winkler CA; Hemophilia Inhibitor Genetics Study. Haemophilia Inhibitor Genetics Study - evaluation of a model for studies of complex diseases using linkage and association methods. Haemophilia. 2005 Jul;11(4):427-9. doi: 10.1111/j.1365-2516.2005.01119.x. No abstract available.
- Astermark J, Donfield SM, Gomperts ED, Schwarz J, Menius ED, Pavlova A, Oldenburg J, Kessing B, DiMichele DM, Shapiro AD, Winkler CA, Berntorp E; Hemophilia Inhibitor Genetics Study (HIGS) Combined Cohort. The polygenic nature of inhibitors in hemophilia A: results from the Hemophilia Inhibitor Genetics Study (HIGS) Combined Cohort. Blood. 2013 Feb 21;121(8):1446-54. doi: 10.1182/blood-2012-06-434803. Epub 2012 Dec 6.
- Schwarz J, Astermark J, Menius ED, Carrington M, Donfield SM, Gomperts ED, Nelson GW, Oldenburg J, Pavlova A, Shapiro AD, Winkler CA, Berntorp E; Hemophilia Inhibitor Genetics Study Combined Cohort. F8 haplotype and inhibitor risk: results from the Hemophilia Inhibitor Genetics Study (HIGS) Combined Cohort. Haemophilia. 2013 Jan;19(1):113-8. doi: 10.1111/hae.12004. Epub 2012 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIGS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemofília A gátlóval
-
M.D. Anderson Cancer CenterRigel Pharmaceuticals,Inc.Még nincs toborzásMutáns IDH1-inhibitor OlutasidenibEgyesült Államok
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupBefejezveAutoimmun betegség | Immun terápia | Checkpoint InhibitorGörögország
-
Ronald BuckanovichGenentech, Inc.ToborzásPARP inhibitor | Platina-rezisztens petevezeték karcinóma | Platina-rezisztens elsődleges peritoneális karcinóma | Hedgehog InhibitorEgyesült Államok
-
Jazz PharmaceuticalsBefejezveA Sativex farmakokinetikájának értékelése ismert CYP3A4 induktor hiányában és jelenlétében | A Sativex farmakokinetikájának értékelése erős CYP3A4-inhibitor hiányában és jelenlétében | A Sativex farmakokinetikájának értékelése CYP2C19-inhibitor hiányában és jelenlétébenEgyesült Királyság
-
Samsung Medical CenterFelfüggesztettPolimorfizmus | CYP19 | Aromatáz inhibitorKoreai Köztársaság
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ToborzásKemoterápiás toxicitás | Radioterápia; Komplikációk | PARP inhibitor | Immunellenőrzési pont gátló | Trastuzumab | Mellrák, Családi Férfi | CDK4/6 inhibitor | PertuzumabKína
-
Shanghai Chest HospitalBristol-Myers SquibbBefejezveNSCLC IV. szakasz | Checkpoint InhibitorKína
-
Shanghai Tong Ren HospitalToborzásKorai PCSK9-inhibitor a kamrai remodlingonKína
-
AstraZenecaToborzásÉletveszélyes vérzés | Xa faktor inhibitorJapán
-
TWi Biotechnology, Inc.BefejezveEGFR-inhibitor által kiváltott bőrkiütésTajvan
Klinikai vizsgálatok a Blood draw
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezveVénás thromboemboliaFranciaország
-
University of FloridaHoffmann-La RocheBefejezveAntifoszfolipid antitest szindrómaEgyesült Államok
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York University és más munkatársakToborzásÍzületi fájdalom | Pikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriaticus ízületi gyulladás | Pszoriázisos köröm | Bőrgyógyászati Betegség | Pszoriázisos állapotok | Reumatológiai betegség | DactilitisEgyesült Államok
-
Cairo UniversityToborzása kombinált interferenciás áramstimuláció és hasizom-húzó gyakorlatok hatásának vizsgálata krónikus n-ben szenvedő betegeknélEgyiptom