Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoökonómiai értékelés IRESSA® a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében

2009. május 18. frissítette: National Taiwan University Hospital

Farmako-gazdasági értékelés IRESSA® a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében: Költség-hatékonysági elemzés és költség-haszon elemzés

Ennek a farmakoökonómiai (PE) tanulmánynak az a célja, hogy társadalmi szempontból értékelje az IRESSA® mint az NSCLC első vonalbeli kezelésének költséghatékonysági elemzését és költség-haszon elemzését, az olyan betegek erőforrásai és eredményei alapján, akik megfeleltek az e vizsgálati kritériumoknak. naturalisztikus tanulmány a meglévő első vonalbeli platina alapú kemoterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek gyakran tünetek, specifikus tüdőproblémákkal (pl. köhögés, légszomj, hemoptysis) és általános tünetekkel (pl. fáradtság, fogyás), amelyek rendkívüli fájdalmat okozhatnak a betegnek. Ezért a betegséggel összefüggő tünetek és az életminőség (QoL) javulása az orvosi kezelés kulcsfontosságú kívánatos eredménye.7 Hatékony, palliatív, alacsony toxicitású, ésszerű kezelési költségek mellett az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek esetében szükség van. Az utóbbi időben egyre több ország veszi figyelembe a klinikai hatékonyság mellett a gazdasági érték bizonyítékát is.

Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ígéretes célpont a rákellenes terápia számára, mivel számos daganatban expresszálódik vagy erősen expresszálódik, beleértve az NSCLC-t is. 8,9 Ezenkívül számos tanulmányban az EGFR-expresszió magas szintjét rossz prognózissal társították tüdőrákos betegeknél. Jelenleg 10-12 EGFR-célzott rákterápia fejlesztése folyik; A stratégiák közé tartozik a receptor intracelluláris tirozin kináz doménjének gátlása kis molekulákkal, például gefitinibbel (Iressa [ZD1839]; AstraZeneca, Wilmington, DE).13 Az Iressa egy orálisan aktív, szelektív EGFR tirozin kináz inhibitor, amely blokkolja a jelátviteli útvonalakat. a rákos sejtek proliferációja és túlélése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Department of Oncology, National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek egy gefitinib első vonalbeli prospektív vizsgálatban részesültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB/IV. stádiumú NSCLC Nincs szükség azonnali palliatív sugárkezelésre és nincs előzetes kemoterápia; életkor > 20 év/év; ECOG PS: 0 - 2; ANC > 2000 ; PLT > 100k ; Hb > 10; összbilirubin < 2,0 mg/dl; szérum kreatinin < 2 mg/dl; SGPT és SGOT < 2,5 × ULN, alkalikus foszfatáz < 5 × ULN; várható élettartam > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Ha a betegek agyi áttéttel rendelkeznek, vagy sugárkezelésben részesülnek, a betegségnek az utolsó sugárterápia adagját követő 6 hétig stabilnak kell lennie;
  • 2. rosszindulatú daganatok;
  • Nem tudja lenyelni a tablettákat;
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (M/F), akik nem hajtanak végre megfelelő fogamzásgátló méréseket;
  • Terhes vagy szoptató betegek;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;
  • Súlyos szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a klinikai vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a PE-tanulmánynak a célja az IRESSA®, mint az NSCLC első vonalbeli kezelése, költség-hatékonysági és költség-haszon elemzésének társadalmi szempontból történő értékelése, összehasonlítva a meglévő, első vonalbeli platina-alapú kemoterápiával.
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Zone-Zhe, M.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital
  • Tanulmányi szék: Cheng Ann-Lii, M.D.,Ph.D., Department of Oncology , National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9461700718

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel