- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00177918
A tüdőtranszplantált betegek fertőző szövődményeinek jövőbeli értékelése
2023. május 8. frissítette: EJ Kwak, University of Pittsburgh
A tanulmány elsődleges célja a vírusos és C. pneumoniae fertőzések prevalenciájának és a fertőzések kimenetelének prospektív meghatározása tüdőtranszplantált betegekben.
A tanulmány azt is meghatározza, hogy a C. pneumoniae fertőzés és az obliterák kialakulásának összefüggése van-e tüdőtranszplantált betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat a tüdőtranszplantációban részesülők és a tüdőtranszplantáción átesők körében.
A betegeket a bronchoszkópiát végző pulmonológus azonosítja.
A páciens szérumát (amelyet 10 milliliteres – két evőkanál egyszeri vérvételből nyernek) és a BAL sejtpelletét –70°C-on lefagyasztják. Miután a patológus megállapította az aktív vagy nem OB státuszt, tárolt BAL folyadékot (sejtet) pellet) elemzésre kerül.
A C. pneumoniae szérumtitereit is mérjük, és összehasonlítjuk a transzplantáció előtt tárolt szérumokkal.
A BAL folyadékból megmaradt sejtpelletet a C. pneumoniae jelenlétének PCR módszerrel történő mérésére használjuk fel.
Ezenkívül PCR-t végeznek más vírusok (CMV, EBV, HHV6 és 7, humán metapneumovírus és humán rhinovírus) esetében is.
Ezen túlmenően, a bronchoszkópos eljárás során a beteg standard ellátásának részeként biopsziát vesznek.
Ez a bronchoszkópia során történik.
Ezután a szövetet a patológiai laborba küldik.
A kutatáshoz kapcsolódó vizsgálatok elvégzéséhez visszamaradó (felesleges) szövetmintákat gyűjtünk.
Ez a teszt meghatározza, hogy előre jelezhetjük-e más típusú fertőzéseket és a kilökődés korai megjelenését.
Ezek a meghatározások segítséget nyújtanak a klinikusoknak a fertőzések megelőzéséhez vagy kezeléséhez szükséges antibiotikumok megfelelő dózisának beadásához, és segítenek megállítani a kilökődési folyamatot.
Az alanynak feltesz néhány kérdést a tüdőtünetekkel kapcsolatban, amelyek nem tartanak tovább öt percnél az egyik vizsgálótól vagy a vizsgálati koordinátortól.
Az alany kórlapját áttekintik a demográfiai adatok (életkor, nem és rassz), a laboratóriumi eredmények (a transzplantáció utáni gondozás szabványa), a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos információk, valamint a transzplantációs követési időszak során végzett vizsgálatok/eljárások tekintetében.
Ezek az információk és a tesztek/eljárások eredményei a kutatási jegyzőkönyv részévé válnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kailey Hughes Kramer, MPH
- Telefonszám: 412-648-6453
- E-mail: hugheskl4@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: EJ Kwak, MD
- Telefonszám: 412-648-6401
- E-mail: kwakej@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kailey Hughes Kramer, MPH
- Telefonszám: 412-648-6453
- E-mail: hugheskl4@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- EJ Kwak, MD
- Telefonszám: 412-648-6489
- E-mail: kwakej@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
az UPMC-ben átültetett összes tüdőtranszplantált beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik tüdőátültetésen estek át, vagy tüdőátültetésen estek át a Pittsburghi Egyetem Egészségügyi Központjában, és életben maradnak a transzplantációs időszakot követően.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik nem hajlandók részt venni a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
tüdőtranszplantált betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hosszú távú kimenetel a tüdőtranszplantáció után
Időkeret: öt éves követés
|
a tüdőtranszplantációt követő öt év halálozási arányát tekintve
|
öt éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: EJ Kwak, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 0212095
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzásBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Svájc, Szaud-Arábia
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare and...Aktív, nem toborzóBronchiolitis Obliterans szindróma (BOS)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.ToborzásPre-bronchiolitis obliterans szindrómaEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiToborzásBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)Egyesült Államok
-
University of ChicagoBefejezveBronchiolitis Obliterans szindrómaEgyesült Államok
-
Zambon SpAMegszűntŐssejt-transzplantációs szövődmények | GVHD, krónikus | Bronchiolitis Obliterans szindróma (BOS)Spanyolország, Franciaország, Németország
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveTüdőtranszplantációval kapcsolatos rendellenesség | CLAD, Bronchiolitis ObliteransEgyesült Királyság, Belgium, Dánia, Németország, Hollandia, Norvégia, Svédország
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHIsmeretlenSzteroid-refrakter Bronchiolitis ObliteransNémetország
-
Zambon SpAJelentkezés meghívóvalBronchiolitis Obliterans | Bronchiolitis Obliterans szindróma | Obliteratív bronchiolitisFranciaország, Egyesült Államok, Spanyolország, Izrael, Belgium, Dánia, Németország, Egyesült Királyság, Ausztria
-
Hopital FochBefejezveBronchiolitis Obliterans szindrómaFranciaország