Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xolair hatása a légúti túlérzékenységre

2011. szeptember 22. frissítette: Creighton University

A Xolair (Omalizumab) hatása a légúti túlérzékenységre

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Xolair képes-e viszonylag rövid időn belül csökkenteni az asztmás betegek légáramlási korlátozásának abnormális növekedését. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a Xolair csökkenti-e a gyulladás mértékét egy asztmás beteg tüdejében ugyanebben az időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Xolairt, egy rekombináns humanizált monoklonális anti-IgE antitestet alaposan tanulmányozták, és hatékonynak bizonyult az asztma és más allergiás betegségek kezelésében. Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás asztmás betegeknél a Xolair csökkentette az asztma súlyosbodását és javította a tüneteket. Mindazonáltal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair légúti hiperreaktivitásra gyakorolt ​​hatásairól, amely az asztma fontos összetevője.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Division of Allergy & Immunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. vizit alkalmával, és negatív vizelet terhességi teszttel a következő vizitek során. Ezenkívül a nőbetegeknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos asztma anamnézisében
  • Pozitív bőrszúrási teszt egy vagy több évelő környezeti allergénre (kutya, macska, dermatophagoides farinae vagy dermatophagoides pteronyssinus)
  • A metakolin PC20 értéke < 5 mg/ml
  • PC15 érték hipertóniás sóoldatnál < 4 percnél
  • Képes hűségesen részt venni a rendszeres tanulmányi látogatásokon
  • Hajlandó elkerülni a tiltott gyógyszereket a protokollban megjelölt időszakokban
  • A kiindulási szérum IgE szint > 30 NE/ml és < 700 NE/ml

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát, valamint szoptató nők
  • Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer osztályával szemben
  • Bármilyen arcüreg-, középfül-, oropharyngealis, felső vagy alsó légúti fertőzés, amely a szűrővizit előtt legalább 2 héttel nem gyógyult, vagy amelyre a szűrővizit előtt legalább 2 héttel nem fejeződött be az antibiotikum-terápia
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos anafilaktoid vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő
  • Bármilyen formában béta-adrenerg antagonistát szedő betegek
  • Korábban Xolair-rel kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknél ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszer segédanyagaival vagy rokon gyógyszereivel szemben
  • Inhalációs, orális, intranazális, intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroidok krónikus vagy időszakos alkalmazása, vagy helyi kortikoszteroidok alkalmazása, kivéve az alacsony hatásfokú készítmények időszakos használatát
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • Jelentős vese-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai, metabolikus, agyi érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy egyéb jelentős egészségügyi állapot, beleértve az autoimmun vagy kollagén érrendszeri rendellenességeket, eltekintve a pajzsmirigyre korlátozódó szervspecifikus autoimmun betegségtől. véleménye zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan orvosi kezelést igényelhet, amely zavarná a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo
Drog: Placebo az Omalizumab számára
Placebo
KÍSÉRLETI: 2
Omalizumab
Drog: Omalizumab
0,016 mg/kg IgE
Más nevek:
  • Xolair
  • rHuMAbE25

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az omalizumab-kezelés időfüggő változást idéz-e elő a PC20-értékekben a metakolin-hörgőprovokációs kihívásokhoz és/vagy a PC15-értékekben a hipertóniás sóoldat által kiváltott bronchoprovokációs kihívásokhoz képest időfüggő módon szteroiddal nem kezelt alanyoknál
Időkeret: utókezelés
utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg szteroidos naiv allergiás asztmás alanyoknál, hogy az omalizumab időfüggő módon csökkenti-e a kilégzett NO-t és a köpet eozinofiliáját, a légúti gyulladás markereit, és hogy ezeket a hatásokat korrelálja-e a légúti válaszkészségre mért hatásokkal.
Időkeret: utókezelés
utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creighton University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas B Casale, MD, Creighton University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xolair Asthma

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo az Omalizumab számára

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel