Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Xolairu na hyperreaktivitu dýchacích cest

22. září 2011 aktualizováno: Creighton University

Účinky Xolairu (omalizumabu) na hyperreaktivitu dýchacích cest

Účelem této studie je zjistit, zda Xolair může snížit abnormální zvýšení omezení průtoku vzduchu u pacientů s astmatem v relativně krátkém časovém období. Dalším účelem je zjistit, zda Xolair sníží množství zánětu v plicích u astmatického pacienta ve stejném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xolair, rekombinantní humanizovaná monoklonální anti-IgE protilátka, byla rozsáhle studována a byla prokázána její účinnost při léčbě astmatu a jiných alergických poruch. U středně těžkých až těžkých alergických astmatických pacientů Xolair zmírnil exacerbace astmatu a zlepšil příznaky. K dispozici jsou však omezené údaje o účincích Xolairu na hyperreaktivitu dýchacích cest, důležitou složku astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Division of Allergy & Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1 a negativní těhotenský test z moči při dalších návštěvách. Kromě toho musí pacientky používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • Mírné až středně těžké astma v anamnéze
  • Pozitivní kožní prick test na jeden nebo více celoročních alergenů z prostředí (pes, kočka, dermatophagoides farinae nebo dermatophagoides pteronyssinus)
  • Hodnota PC20 pro metacholin < 5 mg/ml
  • Hodnota PC15 pro hypertonický fyziologický roztok za < 4 minuty
  • Schopný věrně docházet na pravidelné plánované studijní návštěvy
  • Ochota vyhýbat se zakázaným lékům po dobu uvedená v protokolu
  • Základní hladina IgE v séru > 30 IU/ml a < 700 IU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, stejně jako ženy, které kojí
  • Známá citlivost na studovaný lék nebo třídu studovaného léku
  • Jakákoli infekce dutin, středního ucha, orofaryngu, horních nebo dolních cest dýchacích, která neustoupila alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou, nebo pro kterou nebyla ukončena antibiotická léčba alespoň 2 týdny před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s anamnézou závažných anafylaktoidních nebo anafylaktických reakcí
  • Pacienti užívající beta-adrenergní antagonisty v jakékoli formě
  • Pacienti dříve vystavení Xolairu
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pomocné složky zkušebního léku nebo související léky
  • Chronické nebo intermitentní užívání inhalačních, perorálních, intranazálních, intramuskulárních nebo intravenózních kortikosteroidů nebo použití topických kortikosteroidů jiné než intermitentní užívání přípravků s nízkou účinností
  • Užívání imunosupresivních léků
  • Anamnéza nebo přítomnost významného renálního, hepatálního, neurologického, kardiovaskulárního, hematologického, metabolického, cerebrovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního nebo jiného závažného zdravotního stavu, včetně autoimunitních nebo kolagenových vaskulárních poruch, kromě orgánově specifického autoimunitního onemocnění omezeného na štítnou žlázu, která podle výzkumníka názor by mohl zasahovat do studie nebo vyžadovat lékařské ošetření, které by studii narušovalo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo
Lék: Placebo pro omalizumab
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Omalizumab
Lék: Omalizumab
0,016 mg/kg IgE
Ostatní jména:
  • Xolair
  • rHuMAbE25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda léčba omalizumabem indukuje změny hodnot PC20 vůči metacholinovým bronchoprovokačním výzvám a/nebo hodnot PC15 vůči bronchoprovokačním výzvám vyvolaným hypertonickým fyziologickým roztokem časově závislým způsobem u subjektů dosud neléčených steroidy
Časové okno: po ošetření
po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete u subjektů s alergickým astmatem bez předchozí léčby steroidy, zda omalizumab snižuje vydechovaný NO a eozinofilii ve sputu, markery zánětu dýchacích cest, časově závislým způsobem a korelujte tyto účinky s účinky naměřenými pro odezvu dýchacích cest
Časové okno: po ošetření
po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas B Casale, MD, Creighton University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Xolair Asthma

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit