Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Xolair na nadreaktywność dróg oddechowych

22 września 2011 zaktualizowane przez: Creighton University

Wpływ Xolair (omalizumabu) na nadreaktywność dróg oddechowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy Xolair może zmniejszyć nieprawidłowy wzrost ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe u pacjentów z astmą w stosunkowo krótkim czasie. Innym celem jest ustalenie, czy Xolair zmniejszy nasilenie stanu zapalnego w płucach pacjenta z astmą w tym samym okresie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Xolair, rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IgE, zostało szeroko przebadane i udowodniono jego skuteczność w leczeniu astmy i innych chorób alergicznych. U pacjentów z astmą alergiczną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Xolair zmniejszał częstość zaostrzeń astmy i łagodził objawy. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu preparatu Xolair na nadreaktywność dróg oddechowych, ważną składową astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Division of Allergy & Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas kolejnych wizyt. Ponadto pacjentki muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Historia łagodnej do umiarkowanej astmy
  • Dodatni punktowy test skórny na jeden lub więcej wieloletnich alergenów środowiskowych (pies, kot, dermatophagoides farinae lub dermatophagoides pteronyssinus)
  • Wartość PC20 dla metacholiny < 5 mg/ml
  • Wartość PC15 dla hipertonicznej soli fizjologicznej po < 4 minutach
  • Potrafi wiernie uczęszczać na regularnie zaplanowane wizyty studyjne
  • Chęć unikania zabronionych leków przez okresy wskazane w protokole
  • Wyjściowy poziom IgE w surowicy > 30 IU/ml i < 700 IU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji, a także kobiety karmiące piersią
  • Znana wrażliwość na badany lek lub klasę badanego leku
  • Każda infekcja zatok, ucha środkowego, jamy ustnej i gardła, górnych lub dolnych dróg oddechowych, która nie ustąpiła co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową lub w przypadku której antybiotykoterapia nie została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami rzekomoanafilaktycznymi lub anafilaktycznymi w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów beta-adrenergicznych w dowolnej postaci
  • Pacjenci narażeni wcześniej na Xolair
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki pomocnicze leku próbnego lub leki pokrewne
  • Przewlekłe lub przerywane stosowanie kortykosteroidów wziewnych, doustnych, donosowych, domięśniowych lub dożylnych lub miejscowe stosowanie kortykosteroidów inne niż przerywane stosowanie preparatów o małej sile działania
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia lub obecność istotnych schorzeń nerek, wątroby, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, metabolicznych, naczyniowo-mózgowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych lub innych istotnych schorzeń, w tym autoimmunologicznych lub kolagenowych zaburzeń naczyniowych, poza narządowo specyficzną chorobą autoimmunologiczną ograniczoną do tarczycy, która w ocenie badacza opinia mogłaby zakłócić badanie lub wymagać leczenia, które mogłoby zakłócić badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo
Lek: Placebo dla omalizumabu
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 2
Omalizumab
Lek: Omalizumab
0,016 mg/kg IgE
Inne nazwy:
  • Xolair
  • RMABE25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy leczenie omalizumabem indukuje zmiany wartości PC20 po prowokacji oskrzelowej z metacholiną i/lub wartości PC15 po prowokacji oskrzelowej wywołanej hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej w sposób zależny od czasu u osób nieleczonych wcześniej steroidami
Ramy czasowe: po leczeniu
po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalić u pacjentów z astmą alergiczną, którzy nie byli wcześniej leczeni steroidami, czy omalizumab zmniejsza wydychany NO i eozynofilię w plwocinie, markery zapalenia dróg oddechowych, w sposób zależny od czasu i skorelować te efekty z wynikami mierzonymi pod kątem reaktywności dróg oddechowych
Ramy czasowe: po leczeniu
po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas B Casale, MD, Creighton University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xolair Asthma

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla omalizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj