- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00269282
Az asztma elleni gyógyszeres kezelés fokozása a városi tinédzsereknél
Motiváló asztma-adherencia városi tizenéveseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az alacsony jövedelmű, kisebbséghez tartozó tinédzsereknél aránytalanul magas az asztma megbetegedési aránya, beleértve a sürgősségi osztályon (ED) történő ellátás, a kórházi kezelés és az asztma miatti halálozás kockázatát is, mint a fehér kamaszok. Az e csoport és mások által végzett kutatások dokumentálták, hogy az asztma kezelési rendjének be nem tartása gyakori a magas kockázatú, belvárosi, asztmában szenvedő családok körében, és hogy ez az előírt terápiákhoz való rossz betartás jelentős szerepet játszik az asztma megbetegedésében. Az asztmában szenvedő belvárosi serdülők különösen ki vannak téve a nem-adherencia kockázatának, de ez a populáció továbbra is kevéssé tanulmányozott. Míg az asztma önmenedzselési tréningje ígéretesnek mutatkozott az asztmához való ragaszkodás némi javulásának elérésében, kevés olyan intervenciós tanulmány készült, amely kifejezetten a serdülőket célozza meg, különösen a belvárosban élőket. A városi gyerekek jellemzően a késői gyermekkorban/kora serdülőkorban vállalják az asztma kezelésének elsődleges irányítását. Ugyanakkor a serdülőknek az autonómia és a kortársak elfogadása érdekében tett erőfeszítései fokozott egészségügyi kockázati magatartást eredményezhetnek, beleértve az asztma rossz önkezelését. A fejlődés szempontjából megfelelő asztma önmenedzselési beavatkozásokra van szükség, amelyek a serdülőkor egyedi kihívásait célozzák meg. A motivációs interjú (MI) egy ígéretes intervenciós megközelítés, amely ügyfélközpontú, nem direktív megközelítést alkalmaz az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló motiváció fokozására. Az MI technikák fejlődési szempontból összhangban vannak a korai serdülők szükségleteivel. Az MI nem feltételezi, hogy az egészség lesz a legfontosabb motiváló tényező a tinédzser számára, hanem elismeri és beépíti más motiváló tényezőket, amelyek a tinédzser életének kontextusába tartoznak, így ez a beavatkozási stratégia rugalmasan alkalmazkodik az egyedi életkörülményekhez és stresszorokhoz. városi kamaszok által. Javasoljuk, hogy értékeljük egy MI-központú önmenedzselési beavatkozás (MI+SM) relatív hatékonyságát egy asztma oktatást és önellenőrzési stratégiákat tartalmazó önmenedzselési (SM) beavatkozáshoz képest 226, 10-15 éves gyermekből álló mintán. asztma miatt kezelték az ED-ben. Elsődleges hipotézisünk az, hogy az MI+SM, mint önmagában az SM, nagyobb javulást fog eredményezni a gyógyszeradherenciában a randomizálást követő 3 és 6 hónappal, az elektronikus gyógyszermonitorozással mérve. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a saját bevallású gyógyszerszedés, a tünetmentes napok, a sürgős egészségügyi ellátás igénybevétele az asztmában, valamint a gondozó/serdülő életminősége.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra: 1) Önmenedzselés (SM; Standard Care Group) vagy 2) Motivációs interjú és önmenedzselési tréning (MI+SM; Intervention Group). A beavatkozási feltétel időtartama 2 hónapon keresztül 5 otthoni vizit lesz. A nyomon követési intézkedéseket a véletlenszerűsítés után 3 és 6 hónappal gyűjtik össze a családoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Baltimore város lakója
- Asztma vagy reaktív légúti betegség diagnózisa
- Jelenlegi sürgősségi osztály látogatás vagy kórházi kezelés asztma miatt
- Napi asztmakontroll gyógyszert írt fel
Kizárási kritériumok:
- Azt tervezi, hogy a tanulmányba lépéstől számított 1 éven belül kiköltözik Baltimore City területéről
- Jelenlegi részvétel egy másik asztma oktatási tanulmányban
- Családok, akik nem akarnak vagy nem tudnak részt venni
- Családok, akik beiratkoztak és részt vettek a kísérleti vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1
Önkezelés (SM) (Standard Care Group)
|
Asztma oktatás és önellenőrzési stratégiák
|
Kísérleti: 2
Motivációs interjú és önmenedzselési tréning (MI+SM)
|
Asztma oktatás és önellenőrzési stratégiák
A motivációs interjú (MI) egy ígéretes intervenciós megközelítés, amely ügyfélközpontú, nem direktív megközelítést alkalmaz az egészségmagatartás megváltoztatására irányuló motiváció fokozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az asztmakontrolleres terápia betartása elektronikus gyógyszerfigyeléssel mérve
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tünetmentes napok száma
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Sürgősségi osztály igénybevétele és kórházi ellátása
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Gondozó/serdülő életminősége
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Kiinduláskor mérve, 3 hónap és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia S. Rand, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321
- R01HL079301 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önmenedzselési tréning
-
University of Maryland, BaltimoreToborzásCukorbetegség | Kövér máj | A testsúly változásai | Cukorbetegség előttEgyesült Államok
-
Sinai Health SystemToborzásCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Diabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationMegszűntAz Self Help Plus megvalósítása felnőtt szíriai menekülteknél Törökországban (RE-DEFINE) (RE-DEFINE)Feszültség | Pszihés szorongásPulyka
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterIsmeretlenFájdalom | Fáradtság | Hányinger | Szorongás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsToborzásMentális egészség | ÖnellátóKanada
-
Lady Davis InstituteToborzásSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada