- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00269282
Aumentando a adesão à medicação para asma em adolescentes urbanos
Motivando a adesão à asma em adolescentes urbanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Adolescentes pertencentes a minorias e de baixa renda apresentam taxas desproporcionalmente altas de morbidade por asma, incluindo excesso de risco de atendimento no departamento de emergência (DE), hospitalização e morte por asma, em comparação com adolescentes brancos. A pesquisa deste grupo e de outros documentou que a não adesão aos regimes de tratamento da asma é comum entre as famílias de alto risco com asma no centro da cidade, e que essa baixa adesão às terapias prescritas desempenha um papel significativo na morbidade da asma. Adolescentes com asma do centro da cidade correm um risco particular de não adesão, mas essa população permanece pouco estudada. Embora o treinamento de autogerenciamento da asma tenha se mostrado promissor em alcançar alguma melhora na adesão à asma, existem poucos estudos de intervenção explicitamente voltados para adolescentes, particularmente aqueles no centro da cidade. As crianças urbanas geralmente assumem o controle primário sobre o manejo da asma durante o final da infância/início da adolescência. Ao mesmo tempo, os esforços dos adolescentes para alcançar a autonomia e a aceitação pelos pares podem resultar em comportamentos de maior risco à saúde, incluindo o autogerenciamento inadequado da asma. São necessárias intervenções de autogerenciamento da asma adequadas ao desenvolvimento que visem os desafios únicos da adolescência. A Entrevista Motivacional (EM) é uma abordagem interventiva promissora que usa uma abordagem não diretiva centrada no cliente para aumentar a motivação para mudar comportamentos de saúde. As técnicas de IM são consistentes em termos de desenvolvimento com as necessidades dos primeiros adolescentes. O MI não assume que a saúde será o fator mais importante para motivar o adolescente, mas reconhece e incorpora outros motivadores que estão dentro do contexto da vida do adolescente, portanto, esta estratégia de intervenção tem flexibilidade para se adaptar às circunstâncias únicas da vida e aos estressores enfrentados por adolescentes urbanos. Propomos avaliar a eficácia relativa de uma intervenção de autogerenciamento focada em IM (MI+SM) em comparação com uma intervenção de autogerenciamento (SM) contendo estratégias de educação e automonitoramento da asma em uma amostra de 226 crianças de 10 a 15 anos tratados para asma no pronto-socorro. Nossa hipótese principal é que o MI+SM, em comparação com o SM sozinho, resultará em maior melhora na adesão à medicação em 3 e 6 meses após a randomização, conforme medido pelo monitoramento eletrônico de medicamentos. Os desfechos secundários incluem adesão à medicação autorrelatada, dias livres de sintomas, utilização urgente de cuidados de saúde para asma e qualidade de vida do cuidador/adolescente.
NARRATIVA DO DESENHO:
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1) Autogerenciamento (SM; Grupo de Cuidados Padrão) ou 2) Entrevista Motivacional mais Treinamento de Autogerenciamento (MI+SM; Grupo de Intervenção). A duração da condição de intervenção será de 5 visitas domiciliares ao longo de 2 meses. As medidas de acompanhamento serão coletadas das famílias aos 3 e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente da cidade de Baltimore
- Diagnóstico de asma ou doença reativa das vias aéreas
- Visita atual ao departamento de emergência ou hospitalização por asma
- Prescreveu um medicamento diário para controlar a asma
Critério de exclusão:
- Planeja se mudar para fora da área da cidade de Baltimore dentro de 1 ano a partir da entrada no estudo
- Participação atual em outro estudo educacional sobre asma
- Famílias que não querem ou não podem participar
- Famílias que foram cadastradas e participaram do estudo piloto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Autogestão (SM) (Grupo de Cuidados Padrão)
|
Educação em asma e estratégias de automonitoramento
|
Experimental: 2
Entrevista motivacional mais treinamento de autogerenciamento (MI+SM)
|
Educação em asma e estratégias de automonitoramento
A Entrevista Motivacional (EM) é uma abordagem interventiva promissora que usa uma abordagem não diretiva centrada no cliente para aumentar a motivação para mudar comportamentos de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Adesão à terapia de controle da asma medida pelo monitoramento eletrônico da medicação
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de dias sem sintomas
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Utilização do pronto-socorro e internação
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Qualidade de vida do cuidador/adolescente
Prazo: Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Medido no início do estudo, 3 meses e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia S. Rand, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321
- R01HL079301 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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