- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00269282
Toenemende therapietrouw aan astmamedicatie bij stedelijke tieners
Motiverende astma-adherentie bij stedelijke tieners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Tieners uit minderheidsgroepen met een laag inkomen hebben onevenredig hoge percentages astma-morbiditeit, waaronder een verhoogd risico op spoedeisende hulp (SEH), ziekenhuisopname en overlijden door astma, in vergelijking met blanke adolescenten. Onderzoek door deze groep en anderen heeft gedocumenteerd dat niet-naleving van astmabehandelingsregimes gebruikelijk is bij hoogrisicogezinnen in binnenstedelijke families met astma, en dat deze slechte therapietrouw van voorgeschreven therapieën een belangrijke rol speelt bij de morbiditeit van astma. Adolescenten met astma in de binnenstad lopen een bijzonder risico op therapieontrouw, maar deze populatie blijft onderbelicht. Hoewel zelfmanagementtraining voor astma veelbelovend is gebleken bij het bereiken van enige verbetering in therapietrouw met astma, zijn er weinig interventiestudies die expliciet gericht zijn op adolescenten, met name die in de binnenstad. Kinderen in de stad nemen doorgaans de primaire controle over hun astmabeheer op zich tijdens de late kindertijd/vroege adolescentie. Tegelijkertijd kunnen de inspanningen van adolescenten om autonomie en acceptatie door leeftijdsgenoten te bereiken, leiden tot verhoogd gezondheidsrisicogedrag, waaronder slecht zelfmanagement van astma. Er zijn ontwikkelingsgerichte zelfmanagementinterventies voor astma nodig die gericht zijn op de unieke uitdagingen van de adolescentie. Motivational Interviewing (MI) is een veelbelovende interventionele benadering die een cliëntgerichte, niet-directieve benadering gebruikt om de motivatie om gezondheidsgedrag te veranderen te vergroten. MI-technieken zijn ontwikkelingsconsistent met de behoeften van vroege adolescenten. MI gaat er niet van uit dat gezondheid de belangrijkste factor zal zijn die de tiener motiveert, maar erkent en integreert eerder andere motivatoren die binnen de context van het leven van de tiener vallen, dus deze interventiestrategie heeft de flexibiliteit om zich aan te passen aan de unieke levensomstandigheden en stressfactoren waarmee ze worden geconfronteerd door stadsjongeren. We stellen voor om de relatieve effectiviteit te evalueren van een MI-gerichte zelfmanagementinterventie (MI+SM) in vergelijking met een zelfmanagementinterventie (SM) die astma-educatie en zelfcontrolestrategieën bevat in een steekproef van 226 kinderen in de leeftijd van 10-15 jaar. behandeld voor astma op de SEH. Onze primaire hypothese is dat de MI+SM, in vergelijking met de SM alleen, zal resulteren in een grotere verbetering in therapietrouw 3 en 6 maanden na randomisatie, zoals gemeten door elektronische medicatiebewaking. Secundaire uitkomstmaten zijn zelfgerapporteerde therapietrouw, symptoomvrije dagen, dringend gebruik van gezondheidszorg voor astma en kwaliteit van leven van de verzorger/adolescent.
ONTWERP VERHAAL:
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1) Zelfmanagement (SM; Standaardzorggroep) of 2) Motiverende gespreksvoering plus zelfmanagementtraining (MI+SM; Interventiegroep). De duur van de interventieconditie is 5 huisbezoeken gedurende 2 maanden. Er zullen follow-upmaatregelen worden verzameld bij families 3 en 6 maanden na randomisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital Pediatric Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Baltimore City
- Diagnose van astma of reactieve luchtwegaandoening
- Huidig bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor astma
- Een dagelijkse medicatie voor astmacontrole voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om binnen 1 jaar na binnenkomst van de studie buiten het Baltimore City-gebied te verhuizen
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar astma-educatie
- Gezinnen die niet willen of kunnen deelnemen
- Gezinnen die waren ingeschreven en deelnamen aan de pilotstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
Zelfmanagement (SM) (Zorggroep Standaard)
|
Astma-educatie en zelfcontrolestrategieën
|
Experimenteel: 2
Motiverende gespreksvoering plus zelfmanagementtraining (MI+SM)
|
Astma-educatie en zelfcontrolestrategieën
Motivational Interviewing (MI) is een veelbelovende interventionele benadering die een cliëntgerichte, niet-directieve benadering gebruikt om de motivatie om gezondheidsgedrag te veranderen te vergroten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Therapietrouw aan astma-controller-therapie zoals gemeten door elektronische medicatiebewaking
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gebruik van de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven van de verzorger/adolescent
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia S. Rand, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321
- R01HL079301 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zelfmanagement trainingen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionWerving
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States Department of DefenseWervingHersenletsel, traumatisch | Epilepsie, TraumatischVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Western University, CanadaWestern BrainsCANWervingMilde cognitieve stoornisCanada
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalVoltooid
-
Psychiatric University Hospital, ZurichWervingPsychiatrische stoornis | Wachten op psychotherapieZwitserland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Actief, niet wervend