Vizsgálat az Epoetin Alfa hatékonyságának meghatározására a műtét előtti önadó véradás elősegítésében olyan nem vérszegény betegeknél, akik ortopédiai, szív- és érsebészeten vagy emlőcsökkentő műtéten esnek át; A műtét alatti vérveszteséget csökkentő eljárással kombinálva.

A műtéten átesett betegek gyakran igényelnek vérátömlesztést a műtét alatt és után is. A betegek gyakran saját vért vesznek erre a célra a szokásos 3-4 hetes műtét előtti időszak alatt. A betegek nagy százaléka azonban nem tudja előre adni saját vérét transzfúzióhoz. Azok a szerek, amelyek megkönnyítik az önadományozást a hagyományosnál rövidebb idő alatt, 3 héttel a műtét előtt, és csökkentik a mások transzfúziójának szükségességét, javíthatják a műtét általános biztonságát. Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat annak meghatározására, hogy az alfa-epoetin lehetővé teszi-e legalább 4 egység vér önadását a műtét előtti 11 napos rövidített műtéti időszakban (ami rövidebb ideig, mint a hagyományos 3 hetes véradási időszak a műtét előtt) olyan betegeknél, akik nem vérszegények és ortopédiai, szív- és érsebészeti műtéten vagy mellkisebbítő műtéten esnek át. A vizsgálat egy 7 napos szűrési időszakból áll, amelynek során a betegeket megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából; 11 napos kezelési, vérvételi és értékelési időszak, amely a 11. napon (a műtét napján) ér véget; és a műtét utáni követési időszak, amely a 11. nap estéjén kezdődik és egy utolsó vizsgálati látogatással ér véget, amikor a beteget a műtét után hazaengedik a kórházból. A betegeket véletlenszerűen besorolják a négy kezelési csoport egyikébe: alfa-epoetin 300 egység/kg (E/kg), epoetin alfa 600 egység/kg, placebo az alfa-epoetin 300 egység/kg mennyiségének megfelelően, vagy placebo a térfogatnak megfelelően. alfa-epoetin 600 E/kg, vénába adott injekcióban. Kétszer annyi beteg részesül alfa-epoetin kezelésben, mint placebóval. Összesen 3 adag vizsgálati gyógyszert kell beadni a műtét előtt; a vizsgálat 1., 4. és 7. napján egy-egy adagot kell beadni. Ezenkívül az 1. naptól a kórházi elbocsátás napjáig minden beteg napi 200 milligramm vasat és 5 milligramm folsav-kiegészítőt kap szájon át, hogy segítse a szervezetet a vörösvértestek termelésének növelésében. Az 1. napon, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, minden betegtől egy egység vért veszünk, és tároljuk saját vérátömlesztéshez. Minden egyes betegtől további egységnyi vért vesznek (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), és tárolják saját vérátömlesztéshez a 4., 7. és 11. napon (a műtét napján, a műtét előtt); ezt csak akkor kell elvégezni, ha a beteg hemoglobinszintje >11,0 g/dl. Ha egy beteg hemoglobinja 11,0 g/dl-nél alacsonyabb, ezeken a napokon nem vesznek vért ettől a betegtől, bár a vizsgálati gyógyszert továbbra is adják. A normovolémiás hemodilúciót (NVHD) a 11. napon, a műtét napján, a műtét előtt és alatt hajtják végre. A biztonsági értékelések közé tartoznak a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek és a nemkívánatos események rögzítése. A hatékonyságot úgy értékelik, hogy összehasonlítják a 4 kezelési csoportban a 11 napon belül szerzett saját véregységek számát, másodsorban pedig a hemoglobin, az éretlen vörösvértestek és az eritropoetin (a vörösvérsejt-stimuláló hormon) szintjének változását. a vérben a 4 kezelési csoportban a vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálat végéig. A vizsgálat hipotézise az, hogy a műtét előtti rövidített időintervallumban (11 nap) az alfa-epoetin 4 egység önadó vér képződését serkenti azoknál a nem vérszegény betegeknél, akik ortopédiai, szív- és érrendszeri kezelésen vagy mellkisebbítésen esnek át. sebészet. Alfa-epoetin 300 egység/kilogramm (E/kg), alfa-epoetin 600 egység/kg vagy placebo vénába adott injekcióban; a vizsgálat 1., 4. és 7. napján.