정형외과, 심장 및 혈관 또는 유방 축소 수술을 받는 비빈혈 환자의 수술 전 자가 헌혈 촉진에 대한 Epoetin Alfa의 효과를 결정하기 위한 연구; 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 절차와 함께 수행됩니다.

수술을 받는 환자는 수술 중과 수술 후에 수혈이 자주 필요합니다. 환자는 종종 표준 수술 전 3~4주 동안 이러한 목적으로 자신의 혈액을 채취합니다. 그러나 상당수의 환자는 수혈을 위해 자신의 혈액을 미리 기증할 수 없습니다. 기존의 수술 전 3주보다 짧은 시간에 자가 기증을 촉진하고 다른 사람의 수혈 필요성을 줄일 수 있는 제제는 수술의 전반적인 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 epoetin alfa가 수술 전 11일이라는 단축된 수술 전 기간 동안 최소 4단위의 혈액을 자가 기증할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 기존의 수술 전 3주 헌혈 기간보다 짧은 기간) 빈혈이 없고 정형외과, 심장혈관, 유방축소술을 받는 환자에서 이 연구는 환자가 연구 적격성을 테스트하는 7일의 스크리닝 기간으로 구성됩니다. 11일(수술 당일)에 끝나는 11일간의 치료, 채혈 및 평가 기간; 및 11일 저녁에 시작하여 환자가 수술 후 병원에서 퇴원할 때 최종 연구 방문으로 끝나는 수술 후 추적 기간. 환자는 4가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: epoetin alfa 300 단위/킬로그램(U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, epoetin alfa 300 U/kg의 양과 일치하는 위약 또는 양과 일치하는 위약 epoetin alfa 600 U/kg을 정맥 주사로 투여합니다. 위약으로 치료받는 환자보다 2배 많은 환자가 에포에틴 알파로 치료를 받게 됩니다. 총 3회 용량의 연구 약물이 수술 전에 투여될 것입니다; 연구 1일, 4일 및 7일 각각에 1회 용량이 제공될 것이다. 또한, 첫날부터 퇴원일까지 모든 환자는 철분 200밀리그램과 엽산 보충제 5밀리그램을 경구로 매일 섭취하여 신체가 적혈구 생산을 증가시키는 데 도움을 줍니다. 1일째, 연구 약물의 첫 투여 전, 각 환자로부터 혈액 1단위를 채취하여 자가 기증 수혈을 위해 보관합니다. 각 환자로부터 추가 혈액 단위를 채취하여(연구 약물 투여 전) 4일, 7일 및 11일(수술 당일, 수술 전)에 자가 기증 수혈을 위해 보관합니다. 이것은 환자의 헤모글로빈이 >11.0g/dL인 경우에만 수행됩니다. 환자의 헤모글로빈이 11.0g/dL 미만이면 해당 날짜에 해당 환자로부터 혈액을 채취하지 않지만 연구 약물은 계속 제공됩니다. 수술 당일인 11일째, 수술 전과 수술 중에 정상용혈성 혈액희석(NVHD)을 시행합니다. 안전성 평가에는 실험실 테스트, 활력 징후 및 부작용 기록이 포함됩니다. 유효성은 4개 치료군 중 11일 이내에 채취한 자가 기증 혈액 단위 수를 비교하고, 2차적으로 헤모글로빈, 미성숙 적혈구 및 에리스로포이에틴(적혈구 자극 호르몬) 수치의 변화를 비교하여 평가합니다. 연구 시작 전부터 연구 종료까지 4개 치료군 사이의 혈액에서. 연구 가설은 수술 전 단축된 기간(11일)에 에포에틴 알파가 정형외과, 심장 및 혈관 또는 유방 축소술을 받는 빈혈이 아닌 환자의 자가 기증 혈액 4단위 생성을 자극한다는 것입니다. 수술. 에포에틴 알파 300 단위/킬로그램(U/kg), 에포에틴 알파 600 U/kg 또는 위약, 정맥 주사; 연구의 1일, 4일 및 7일 각각에 주어진다.