Studie ke stanovení účinnosti epoetinu Alfa při usnadnění vlastního dárcovství krve před operací u neanemických pacientů, kteří podstupují ortopedickou operaci, operaci srdce a cév nebo operaci zmenšení prsou; Provádí se v kombinaci s procedurou ke snížení krevních ztrát během operace.

Pacienti podstupující operaci často vyžadují krevní transfuze během operace i po ní. Pacienti si často nechávají za tímto účelem odebírat vlastní krev během standardního 3 až 4týdenního předoperačního období. Velké procento pacientů však není schopno předem darovat vlastní krev k transfuzi. Látky, které mohou usnadnit sebedarování za kratší dobu než konvenční 3 týdny před operací a snížit potřebu transfuzí od ostatních, mohou zlepšit celkovou bezpečnost operace. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je zjistit, zda epoetin alfa umožní vlastní dárcovství alespoň 4 jednotek krve ve zkráceném předoperačním období 11 dnů před operací (což je kratší dobu než konvenční 3týdenní období darování krve před operací) u pacientů, kteří nejsou anemičtí a kteří podstupují ortopedickou operaci, operaci srdce a cév nebo zmenšení prsou. Studie sestává ze 7denního screeningového období, během kterého budou pacienti testováni na způsobilost pro studii; 11denní léčba, odběr krve a období hodnocení, které končí 11. dnem (den operace); a období sledování po operaci začínající večer 11. dne a končící poslední studijní návštěvou v době, kdy je pacient po operaci propuštěn z nemocnice. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných skupin: epoetin alfa 300 jednotek/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg, placebo podle objemu epoetinu alfa 300 U/kg nebo placebo podle objemu epoetinu alfa 600 U/kg, podávaného injekcí do žíly. Dvakrát více pacientů dostane léčbu epoetinem alfa než placebo. Před operací budou podány celkem 3 dávky studovaného léku; jedna dávka bude podána každý ze dnů 1, 4 a 7 studie. Kromě toho od 1. dne do dne propuštění z nemocnice budou všichni pacienti dostávat 200 miligramů železa a 5 miligramů doplňku kyseliny listové denně ústy, aby pomohli tělu zvýšit produkci červených krvinek. V den 1, před první dávkou studovaného léku, bude od každého pacienta odebrána jedna jednotka krve a uložena pro transfuzi krve, kterou si sám daroval. Od každého pacienta bude získána další jednotka krve (před podáním studovaného léku) a uložena pro transfuzi krve vlastním dárcem každý ze 4., 7. a 11. dne (den operace, před operací); toto bude provedeno pouze v případě, že hemoglobin pacienta je >11,0 g/dl. Pokud je hemoglobin pacienta nižší než 11,0 g/dl, nebude mu v tyto dny odebrána žádná krev, ačkoli studovaný lék bude nadále podáván. Normovolemická hemodiluce (NVHD) bude provedena 11. den, v den operace, před operací a během ní. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje laboratorní testy, vitální funkce a záznam nežádoucích účinků. Účinnost bude hodnocena porovnáním počtu jednotek krve, které si sami darovali během 11 dnů mezi 4 léčebnými skupinami, a sekundárně porovnáním změny hladiny hemoglobinu, nezralých červených krvinek a erytropoetinu (hormon stimulující červené krvinky). v krvi mezi 4 léčebnými skupinami od začátku studie do konce studie. Studovaná hypotéza je, že ve zkráceném časovém období před operací (11 dní) bude epoetin alfa stimulovat tvorbu 4 jednotek krve, kterou si sami darovali u pacientů, kteří nejsou anemičtí a podstupují ortopedii, zmenšení srdce a cév nebo zmenšení prsou. chirurgická operace. Epoetin alfa 300 jednotek/kilogram (U/kg), epoetin alfa 600 U/kg nebo placebo injekčně do žíly; podávané v každém ze dnů 1, 4 a 7 studie.