En studie för att fastställa effektiviteten av epoetin alfa för att underlätta självdonation av blod före operation hos icke-anemipatienter som genomgår ortopedisk operation, hjärt- och blodkärlskirurgi eller bröstförminskningskirurgi; Utförs i kombination med en procedur för att minska blodförlust under operation.

Patienter som genomgår operation behöver ofta blodtransfusioner både under och efter operationen. Patienter får ofta sitt eget blod insamlat för detta ändamål under en standard 3- till 4-veckors förkirurgisk period. En stor andel av patienterna kan dock inte i förväg donera sitt eget blod för transfusion. Medel som kan underlätta självdonation på kortare tid än de konventionella 3 veckor före operationen och minska behovet av transfusioner från andra, kan förbättra den övergripande säkerheten vid operation. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper för att fastställa om epoetin alfa kommer att möjliggöra självdonation av minst 4 enheter blod under den förkortade prekirurgiska tidsperioden på 11 dagar före operationen (vilket är en kortare tidsperiod än den konventionella 3 veckor långa blodgivningsperioden före operation) hos patienter som inte är anemiska och som genomgår ortopedisk operation, hjärt- och blodkärlsoperation eller bröstförminskning. Studien består av en 7-dagars screeningperiod under vilken patienter kommer att testas för kvalificering för studien; en 11-dagars behandling, blodinsamling och utvärderingsperiod som slutar på dag 11 (dagen för operationen); och en uppföljningsperiod efter operationen som börjar på kvällen dag 11 och slutar med ett sista studiebesök vid den tidpunkt då en patient skrivs ut från sjukhuset efter operationen. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av fyra behandlingsgrupper: epoetin alfa 300 enheter/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, placebo för att matcha volymen av epoetin alfa 300 E/kg, eller placebo för att matcha volymen av epoetin alfa 600 E/kg, givet genom injektion i en ven. Dubbelt så många patienter kommer att få behandling med epoetin alfa som kommer att få behandling med placebo. Totalt 3 doser av studieläkemedlet kommer att administreras före operationen; en dos kommer att ges på var och en av dag 1, 4 och 7 av studien. Dessutom, från dag 1 till dagen för utskrivningen från sjukhuset, kommer alla patienter att få 200 milligram järn och 5 milligram av ett folattillskott dagligen genom munnen för att hjälpa kroppen att öka produktionen av röda blodkroppar. På dag 1, före den första dosen av studiemedicin, kommer en enhet blod att samlas in från varje patient och lagras för självdonerad blodtransfusion. En ytterligare blodenhet kommer att erhållas från varje patient (före administrering av studieläkemedlet) och lagras för självdonerad blodtransfusion på var och en av dag 4, 7 och 11 (operationsdagen, före operationen); detta kommer endast att utföras om patientens hemoglobin är >11,0 g/dL. Om en patients hemoglobin är lägre än 11,0 g/dL, kommer inget blod att samlas in från den patienten dessa dagar, även om studieläkemedlet kommer att fortsätta att ges. Normovolemisk hemodilution (NVHD) kommer att utföras på dag 11, dagen för operationen, före och under operationen. Säkerhetsutvärderingar inkluderar laboratorietester, vitala tecken och registrering av negativa händelser. Effektiviteten kommer att bedömas genom att jämföra antalet självdonerade enheter blod som erhållits inom 11 dagar bland de 4 behandlingsgrupperna, och sekundärt genom att jämföra förändringen i hemoglobinnivåer, omogna röda blodkroppar och erytropoietin (det stimulerande hormonet för röda blodkroppar) i blodet bland de 4 behandlingsgrupperna från före studiestart till studieslut. Studiehypotesen är att under en förkortad tidsperiod före operation (11 dagar), kommer epoetin alfa att stimulera genereringen av 4 enheter självdonerat blod hos patienter som inte är anemiska och som genomgår ortopedisk, hjärt- och blodkärlsreduktion eller bröstreduktion kirurgi. Epoetin alfa 300 enheter/kilogram (E/kg), epoetin alfa 600 E/kg, eller placebo, genom injektion i en ven; ges på var och en av dag 1, 4 och 7 av studien.