Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, nyílt, többközpontú párhuzamos, felfüggesztés nélkül, kisebbségi profilaktikus kezelés Valganciclovirrel vesetranszplantációban CMV-szeropozitív sejtimmunitás a CD8 + CMV-specifikus kezelés kifejlesztésére a timoglobulin indukciója után.

2021. január 29. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Hipotézis: A CMV-szeropozitív vesetranszplantált recipiensek CMV-szeropozitív vesetranszplantált recipienseinél indukciós timoglobulin kezelésben részesülő betegeknél a CMV-specifikus sejtes immunitás transzplantáció utáni kialakulása esetén a Valganciclovir profilaxis 3 hónap előtt abbahagyható.

Célkitűzés A valganciklovir profilaxis felfüggesztés hatékonyságának és biztonságosságának elérése CMV-szeropozitív vesetranszplantált, CD8 + sejt immunitással rendelkező, CMV-specifikus transzplantációban részesülő betegeknél, akik Thymoglobulin indukciót kapnak, és fenntartsák a sejtes immunitás-specifikus CD8 + CMV-t a transzplantáció után.

Tervezés: nem inferiority klinikai vizsgálat (A vizsgálat) CMV-specifikus sejtimmunitású CMV-specifikus sejtes immunitású vesetranszplantált recipienseken timoglobulinnal indukciót kapott.

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a következő csoportokba kerülnek véletlenszerűen:

  • Ellenőrző kar: valganciklovir profilaxis +90 napig, a TTS nemzetközi konszenzus dokumentuma szerint (Transplantation 2013:96:333-360).
  • Kísérleti kar: profilaxis valganciklovirral és CMV-specifikus celluláris immunitás meghatározása +15, +30, +45 és +60 nap. A profilaxist abbahagyták, amikor a betegben CMV-specifikus celluláris immunitás alakult ki. Azok a betegek, akiknél nem alakult ki CMV-specifikus immunitás, a profilaxist a +90. napig folytatják.

Elemzés: A CMV-betegség előfordulási gyakoriságát az alkalmazott stratégia szerint Kaplan-Meier görbék segítségével számítottuk ki, amelyeket a log-rank teszttel hasonlítottunk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hosìtal Universitario Reina Sofia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantáció CMV-szeropozitív
  • CD8+ T-sejt CMV specifikus pretranszplantáció (CMV-reaktív quantiferon pretransplant)
  • > 18 év (felnőtt)
  • Thymoglobulin indukciós terápia fogadása
  • Valganciclovir profilaxis fogadása
  • Írásbeli beleegyezés a tárgyalásba való belépéshez

Kizárási kritériumok:

  • Multivisceralis transzplantációk, beleértve a vese-hasnyálmirigyet.
  • HIV-fertőzött betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani a monitorozási protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új profilaxis
A profilaxist abba kell hagyni, ha a betegben CMV-specifikus celluláris immunitás alakult ki.
Drog: Új profilaxis
Elsődleges végpont: a CMV-betegség előfordulása 12 hónappal a transzplantáció után. Tanulmányozza a meghatározott CMV-betegekre specifikus CD8 + T-sejtes immunitás vizsgálatának prediktív értékét, amelyben leállíthatják a profilaxist. A CMV-betegség meghatározása az American Society of Transplantation által a klinikai vizsgálatokban való felhasználásra javasolt kritériumokon alapult (Humar A. Am J Transplant 2006; 6:262-74).
Aktív összehasonlító: A TTS által ajánlott profilaxis
Valganciclovir profilaxis +90 napig a TTS nemzetközi konszenzus dokumentuma szerint.
Drog: Profilaxis ajánlott
Másodlagos végpontok: azon betegek százalékos aránya, akiknél T-sejtes immunitás alakult ki CMV-specifikus transzplantáció során, miután timoglubulina indukciót és valganciklovir profilaxist kapott. A CD8+-CMV-specifikus T-sejtek fejlődése a γ>0,2 interferon termelése a CD8+ T-sejtek által, amelyeket CMV-specifikus CMV-antigének (QF-reagens) stimulálnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV-betegség előfordulása 12 hónappal a transzplantáció után
Időkeret: 12 hónap
A CMV-betegség előfordulása 12 hónappal a transzplantáció után. Tanulmányozza a meghatározott CMV-betegekre specifikus CD8 + T-sejtes immunitás vizsgálatának prediktív értékét, amelyben leállíthatják a profilaxist. A CMV-betegség meghatározása az Amerikai Transzplantációs Társaság által a klinikai vizsgálatok során javasolt kritériumokon alapult.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik visszanyerték a CMV-specifikus CD8+ T-sejtes immunitást a transzplantáció utáni időszakban timoglobulin indukciós terápia és valganciklovir profilaxis után
Időkeret: 12 hónap
A CMV-specifikus CD8+ T-sejt immunitást a QF-CMV technika használatával úgy határozzuk meg, hogy a CD8+ T-sejtek CMV antigénekkel történő stimulálását követően 0,2 NE/ml vagy annál nagyobb IFN-y termelés (QF-CMV „Reaktív”). A replikációt tünetmentesnek tekintették, ha nem kísérte CMV-betegség (CMV-szindróma vagy CMV-betegség)
12 hónap
A CMV-replikáció előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A CMV replikációja >1500 NE/ml a plazmában vagy >5000 IU/ml teljes vérben. A CMV-replikációt tünetmentesnek tekintették, ha nem kísérte CMV-betegség (CMV-szindróma vagy CMV-betegség)
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIMOVAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított résztvevői adatok.

Ki férhet hozzá az adatokhoz: Az adatokat csak azok a kutatók bocsátják rendelkezésre, akiknek az adatok javasolt felhasználását az irányító bizottság jóváhagyta.

Az elemzések típusai: Az adatok meghatározott célból állnak rendelkezésre, és írásban közöljék Dr. Julián Torre-Cisnerossal vagy Dr. Sara Cantisánnal.

Az adatok rendelkezésre állásának mechanizmusai: Az adatokat csak aláírt adathozzáférési szerződéssel bocsátjuk rendelkezésre.

További korlátozások: A mintamegosztás jóváhagyásáról vagy elutasításáról az irányítóbizottság dönt.

IPD megosztási időkeret

kezdő dátum: 2021-01-07, befejezés dátuma: 2022-06-30

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat azután teszik elérhetővé, hogy a kérést az irányítóbizottság (J Torre-Cisneros, A Páez-Vega, S Cantisán) jóváhagyta.

A kérelmeket írásban kell benyújtani Dr. Julián Torre-Cisnerosnak (julian.torre.sspa@juntadeandalucia.es) vagy Dr. Sara Cantisánnak (sacanti@hotmail.com).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új profilaxis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel