Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány előfordulása és a D-vitamin-pótlás hatásai HIV-1-fertőzött betegeknél

2007. február 28. frissítette: Radboud University Medical Center
E vizsgálat célja a D-vitamin szint normalizálásának a csontsűrűségre, az immunrendszerre és a zsírsejtek működésére gyakorolt ​​hatásának meghatározása HIV1-szeropozitív betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A D-vitamin-hiány gyakori, különösen fekete bőrű HIV-szeropozitív betegeknél. A D-vitamin-hiány oka lehet a napfény hiánya és/vagy az étrenden keresztüli elégtelen D-vitamin bevitel. Maga a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia (ART) szintén okozhat D-vitamin-hiányt. Az ART zavarja a citokróm p450 aktivitását, és mint ilyen, befolyásolhatja a D-vitamin metabolizmusát.

A D-vitaminnak számos fontos élettani funkciója van, például 1. szabályozza a kalcium és foszfát homeosztázist, 2. immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik és 3. hatással van a zsírsejtek differenciálódására. Az alacsony D-vitamin szint a csontok mineralizációjának csökkenéséhez vezet, ami végül rachitishez (gyermekeknél) vagy osteomalaciához (felnőtteknél) vezethet. Ezenkívül a D-vitamin hiánya másodlagos hyperparathyreosishoz vezet, ami a csontmátrix még nagyobb demineralizációjához vezet. HIV-fertőzötteknél az osteopenia és a csontritkulás általános prevalenciája 14-84%, illetve 0-45%. Feltételezik, hogy a D-vitamin szerepet játszik a HIV-vel összefüggő csontbetegségekben. A D-vitamin státusz a gazdaszervezet védekezőképességét is befolyásolja HIV-betegeknél; szignifikánsan alacsonyabb CD4 sejtszámot találtak az 1,25(OH)D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a D-vitaminnak a zsírsejtek differenciálódására és a HAART D-vitamin szintre gyakorolt ​​hatása lényeges lehet a zsíreloszlás változásaiban és az inzulinrezisztencia kialakulásában, amint az már napokkal a HAART megkezdése után látható.

A D-vitamin a szervezetben a citokróm P450 enzimeken keresztül metabolizálódik. A HAART kölcsönhatásba léphet a D-vitamin metabolizmusával a CYP3A4 alapján, amely fontos szerepet játszik a legtöbb antiretrovirális szer kiürülésében, és in vitro D24- és 25-hidroxiláznak is bizonyult. Feltételezzük, hogy a PI-k csökkentik az 1a,25(OH)2D3-at az 1a- és 25-hidroxiláz aktivitásának elnyomásával.

A kísérletünk eredményei azt mutatták, hogy a 25(OH)D-hiány gyakori a HIV-betegek körében. A D-vitamin funkcióinak sokféleségét látva feltételezzük, hogy a betegek számára előnyös, ha a D-vitamin állapota normális. Ezért a D-vitamin pótlása indokolt.

Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a HAART/HIV és a D-vitamin metabolizmus közötti összetett kölcsönhatás ellenére a kolekalciferol (napi 2000 NE) pótlása a D-vitamin szint normalizálásához vezet-e. Továbbá vizsgálni kívánjuk a D-vitamin szint normalizálásának a csont ásványianyag-sűrűségre, az immunrendszer és a zsírsejtek működésére gyakorolt ​​hatását. Ezért prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos D-vitamin-beavatkozási vizsgálatot fogunk végezni D-vitamin-hiányos HIV1-szeropozitív betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

85

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Nijmegen, Hollandia, P.O. BOX 9101
        • Toborzás
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • André JAM van der Ven, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 ifj
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • Szabványos technikákkal diagnosztizált HIV szeropozitív
  • Hipovitaminózis D

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémia: kalciumszint >2,60 mmol/l
  • Vesebetegségek: szérum kreatinin > 2-szerese a normálérték felső határának (ULN) (110 mmol/l)
  • májbetegségek; az ASAT vagy ALAT emelkedése >5 x ULN. Az ULN-értékek 40 NE/L, illetve 45 IU/L az ASAT és az ALAT esetében.
  • Terhesség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Meg nem felelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a D-vitamin szintjének normalizálása 12 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel