- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00306410
A D-vitamin-hiány előfordulása és a D-vitamin-pótlás hatásai HIV-1-fertőzött betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiány gyakori, különösen fekete bőrű HIV-szeropozitív betegeknél. A D-vitamin-hiány oka lehet a napfény hiánya és/vagy az étrenden keresztüli elégtelen D-vitamin bevitel. Maga a HIV-fertőzés és az antiretrovirális terápia (ART) szintén okozhat D-vitamin-hiányt. Az ART zavarja a citokróm p450 aktivitását, és mint ilyen, befolyásolhatja a D-vitamin metabolizmusát.
A D-vitaminnak számos fontos élettani funkciója van, például 1. szabályozza a kalcium és foszfát homeosztázist, 2. immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik és 3. hatással van a zsírsejtek differenciálódására. Az alacsony D-vitamin szint a csontok mineralizációjának csökkenéséhez vezet, ami végül rachitishez (gyermekeknél) vagy osteomalaciához (felnőtteknél) vezethet. Ezenkívül a D-vitamin hiánya másodlagos hyperparathyreosishoz vezet, ami a csontmátrix még nagyobb demineralizációjához vezet. HIV-fertőzötteknél az osteopenia és a csontritkulás általános prevalenciája 14-84%, illetve 0-45%. Feltételezik, hogy a D-vitamin szerepet játszik a HIV-vel összefüggő csontbetegségekben. A D-vitamin státusz a gazdaszervezet védekezőképességét is befolyásolja HIV-betegeknél; szignifikánsan alacsonyabb CD4 sejtszámot találtak az 1,25(OH)D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél. Ezenkívül a D-vitaminnak a zsírsejtek differenciálódására és a HAART D-vitamin szintre gyakorolt hatása lényeges lehet a zsíreloszlás változásaiban és az inzulinrezisztencia kialakulásában, amint az már napokkal a HAART megkezdése után látható.
A D-vitamin a szervezetben a citokróm P450 enzimeken keresztül metabolizálódik. A HAART kölcsönhatásba léphet a D-vitamin metabolizmusával a CYP3A4 alapján, amely fontos szerepet játszik a legtöbb antiretrovirális szer kiürülésében, és in vitro D24- és 25-hidroxiláznak is bizonyult. Feltételezzük, hogy a PI-k csökkentik az 1a,25(OH)2D3-at az 1a- és 25-hidroxiláz aktivitásának elnyomásával.
A kísérletünk eredményei azt mutatták, hogy a 25(OH)D-hiány gyakori a HIV-betegek körében. A D-vitamin funkcióinak sokféleségét látva feltételezzük, hogy a betegek számára előnyös, ha a D-vitamin állapota normális. Ezért a D-vitamin pótlása indokolt.
Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a HAART/HIV és a D-vitamin metabolizmus közötti összetett kölcsönhatás ellenére a kolekalciferol (napi 2000 NE) pótlása a D-vitamin szint normalizálásához vezet-e. Továbbá vizsgálni kívánjuk a D-vitamin szint normalizálásának a csont ásványianyag-sűrűségre, az immunrendszer és a zsírsejtek működésére gyakorolt hatását. Ezért prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos D-vitamin-beavatkozási vizsgálatot fogunk végezni D-vitamin-hiányos HIV1-szeropozitív betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: André JA van der Ven, MD, PhD
- Telefonszám: +0031243618819
- E-mail: a.vanderven@aig.umcn.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carolien JP van den Bout-van den Beukel, MSc
- Telefonszám: +0031243618819
- E-mail: c.vandenbeukel@aig.umcn.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, P.O. BOX 9101
- Toborzás
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Kutatásvezető:
- André JAM van der Ven, MD, PhD
-
Alkutató:
- Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 ifj
- képes tájékozott beleegyezést adni
- Szabványos technikákkal diagnosztizált HIV szeropozitív
- Hipovitaminózis D
Kizárási kritériumok:
- Hiperkalcémia: kalciumszint >2,60 mmol/l
- Vesebetegségek: szérum kreatinin > 2-szerese a normálérték felső határának (ULN) (110 mmol/l)
- májbetegségek; az ASAT vagy ALAT emelkedése >5 x ULN. Az ULN-értékek 40 NE/L, illetve 45 IU/L az ASAT és az ALAT esetében.
- Terhesség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Meg nem felelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
a D-vitamin szintjének normalizálása 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Madeddu G, Spanu A, Solinas P, Calia GM, Lovigu C, Chessa F, Mannazzu M, Falchi A, Mura MS, Madeddu G. Bone mass loss and vitamin D metabolism impairment in HIV patients receiving highly active antiretroviral therapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):39-48.
- Haug CJ, Aukrust P, Haug E, Morkrid L, Muller F, Froland SS. Severe deficiency of 1,25-dihydroxyvitamin D3 in human immunodeficiency virus infection: association with immunological hyperactivity and only minor changes in calcium homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3832-8. doi: 10.1210/jcem.83.11.5270.
- Cozzolino M, Vidal M, Arcidiacono MV, Tebas P, Yarasheski KE, Dusso AS. HIV-protease inhibitors impair vitamin D bioactivation to 1,25-dihydroxyvitamin D. AIDS. 2003 Mar 7;17(4):513-20. doi: 10.1097/00002030-200303070-00006.
- Mondy K, Powderly WG, Claxton SA, Yarasheski KH, Royal M, Stoneman JS, Hoffmann ME, Tebas P. Alendronate, vitamin D, and calcium for the treatment of osteopenia/osteoporosis associated with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 1;38(4):426-31. doi: 10.1097/01.qai.0000145352.04440.1e.
- Holick MF. Vitamin D: important for prevention of osteoporosis, cardiovascular heart disease, type 1 diabetes, autoimmune diseases, and some cancers. South Med J. 2005 Oct;98(10):1024-7. doi: 10.1097/01.SMJ.0000140865.32054.DB.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDI trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok