- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00306410
A prevalência da deficiência de vitamina D e os efeitos da suplementação de vitamina D em pacientes infectados pelo HIV-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D é comum, especialmente em pacientes negros soropositivos para o HIV. A deficiência de vitamina D pode ser causada pela falta de luz solar e/ou ingestão insuficiente de vitamina D por meio da dieta. A própria infecção pelo HIV e a terapia antirretroviral (ART) também podem causar deficiência de vitamina D. A ART interfere na atividade do citocromo p450 e, como tal, pode afetar o metabolismo da vitamina D.
A vitamina D tem várias funções fisiológicas importantes, como 1. regulação da homeostase do cálcio e do fosfato, 2. propriedades imunomoduladoras e 3. efeitos na diferenciação dos adipócitos. Baixos níveis de vitamina D levam à diminuição da mineralização óssea, eventualmente resultando em raquite (crianças) ou osteomalacia (em adultos). Além disso, a deficiência de vitamina D leva ao hiperparatireoidismo secundário, que leva a ainda mais desmineralização da matriz óssea. Em pessoas infectadas pelo HIV, a prevalência geral de osteopenia e osteoporose é de 14-84% e 0-45%, respectivamente. Sugere-se que a vitamina D desempenha um papel nos distúrbios ósseos associados ao HIV. O status de vitamina D também afeta a defesa do hospedeiro em pacientes com HIV; uma contagem significativamente menor de células CD4 foi encontrada em pacientes com deficiência de 1,25(OH)vitamina D. Além disso, a influência da vitamina D na diferenciação dos adipócitos e o efeito da HAART nos níveis de vitamina D podem ser relevantes para mudanças na distribuição de gordura e no desenvolvimento de resistência à insulina, como observado dias após o início da HAART.
A vitamina D é metabolizada no corpo através das enzimas do citocromo P450. A HAART pode interagir com o metabolismo da vitamina D com base no CYP3A4, que desempenha um papel importante na depuração da maioria dos agentes antirretrovirais e também mostrou ser uma vitamina D 24 e 25-hidroxilase in vitro. Nós hipotetizamos que os PI's levam a diminuir 1a,25(OH)2D3 suprimindo a atividade de 1a- e 25-hidroxilase.
Os resultados do nosso piloto mostraram que a deficiência de 25(OH)D é comum entre pacientes com HIV. Visto a diversidade de funções da vitamina D, levantamos a hipótese de que é benéfico para os pacientes ter um estado normal de vitamina D. Portanto, a suplementação de vitamina D é justificada.
Neste estudo queremos investigar se, apesar da complexa interação entre HAART/HIV e o metabolismo da vitamina D, a suplementação de colecalciferol (2.000 UI diárias) levará à normalização dos níveis de vitamina D. Além disso, queremos estudar os efeitos da normalização dos níveis de vitamina D na densidade mineral óssea, função imunológica e dos adipócitos. Portanto, faremos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de intervenção com vitamina D em pacientes soropositivos para HIV1 deficientes em vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, P.O. BOX 9101
- Recrutamento
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Investigador principal:
- André JAM van der Ven, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- capaz de dar consentimento informado
- HIV soropositivo diagnosticado com técnicas padrão
- Hipovitaminoses D
Critério de exclusão:
- Hipercalcemia: níveis de cálcio >2,60 mmol/L
- Distúrbios renais: creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal (LSN) (110 mmol/l)
- Distúrbios hepáticos; elevação de ASAT ou ALAT >5 x LSN. Os ULNs são 40 UI/L e 45 UI/L para ASAT e ALAT, respectivamente.
- Gravidez
- Abuso de drogas ou álcool
- Não conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
normalização dos níveis de vitamina D em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Madeddu G, Spanu A, Solinas P, Calia GM, Lovigu C, Chessa F, Mannazzu M, Falchi A, Mura MS, Madeddu G. Bone mass loss and vitamin D metabolism impairment in HIV patients receiving highly active antiretroviral therapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):39-48.
- Haug CJ, Aukrust P, Haug E, Morkrid L, Muller F, Froland SS. Severe deficiency of 1,25-dihydroxyvitamin D3 in human immunodeficiency virus infection: association with immunological hyperactivity and only minor changes in calcium homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3832-8. doi: 10.1210/jcem.83.11.5270.
- Cozzolino M, Vidal M, Arcidiacono MV, Tebas P, Yarasheski KE, Dusso AS. HIV-protease inhibitors impair vitamin D bioactivation to 1,25-dihydroxyvitamin D. AIDS. 2003 Mar 7;17(4):513-20. doi: 10.1097/00002030-200303070-00006.
- Mondy K, Powderly WG, Claxton SA, Yarasheski KH, Royal M, Stoneman JS, Hoffmann ME, Tebas P. Alendronate, vitamin D, and calcium for the treatment of osteopenia/osteoporosis associated with HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Apr 1;38(4):426-31. doi: 10.1097/01.qai.0000145352.04440.1e.
- Holick MF. Vitamin D: important for prevention of osteoporosis, cardiovascular heart disease, type 1 diabetes, autoimmune diseases, and some cancers. South Med J. 2005 Oct;98(10):1024-7. doi: 10.1097/01.SMJ.0000140865.32054.DB.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIDI trial
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