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A prevalência da deficiência de vitamina D e os efeitos da suplementação de vitamina D em pacientes infectados pelo HIV-1

28 de fevereiro de 2007 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da normalização dos níveis de vitamina D na densidade óssea, função imunológica e adipócita em pacientes soropositivos para HIV1.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D é comum, especialmente em pacientes negros soropositivos para o HIV. A deficiência de vitamina D pode ser causada pela falta de luz solar e/ou ingestão insuficiente de vitamina D por meio da dieta. A própria infecção pelo HIV e a terapia antirretroviral (ART) também podem causar deficiência de vitamina D. A ART interfere na atividade do citocromo p450 e, como tal, pode afetar o metabolismo da vitamina D.

A vitamina D tem várias funções fisiológicas importantes, como 1. regulação da homeostase do cálcio e do fosfato, 2. propriedades imunomoduladoras e 3. efeitos na diferenciação dos adipócitos. Baixos níveis de vitamina D levam à diminuição da mineralização óssea, eventualmente resultando em raquite (crianças) ou osteomalacia (em adultos). Além disso, a deficiência de vitamina D leva ao hiperparatireoidismo secundário, que leva a ainda mais desmineralização da matriz óssea. Em pessoas infectadas pelo HIV, a prevalência geral de osteopenia e osteoporose é de 14-84% e 0-45%, respectivamente. Sugere-se que a vitamina D desempenha um papel nos distúrbios ósseos associados ao HIV. O status de vitamina D também afeta a defesa do hospedeiro em pacientes com HIV; uma contagem significativamente menor de células CD4 foi encontrada em pacientes com deficiência de 1,25(OH)vitamina D. Além disso, a influência da vitamina D na diferenciação dos adipócitos e o efeito da HAART nos níveis de vitamina D podem ser relevantes para mudanças na distribuição de gordura e no desenvolvimento de resistência à insulina, como observado dias após o início da HAART.

A vitamina D é metabolizada no corpo através das enzimas do citocromo P450. A HAART pode interagir com o metabolismo da vitamina D com base no CYP3A4, que desempenha um papel importante na depuração da maioria dos agentes antirretrovirais e também mostrou ser uma vitamina D 24 e 25-hidroxilase in vitro. Nós hipotetizamos que os PI's levam a diminuir 1a,25(OH)2D3 suprimindo a atividade de 1a- e 25-hidroxilase.

Os resultados do nosso piloto mostraram que a deficiência de 25(OH)D é comum entre pacientes com HIV. Visto a diversidade de funções da vitamina D, levantamos a hipótese de que é benéfico para os pacientes ter um estado normal de vitamina D. Portanto, a suplementação de vitamina D é justificada.

Neste estudo queremos investigar se, apesar da complexa interação entre HAART/HIV e o metabolismo da vitamina D, a suplementação de colecalciferol (2.000 UI diárias) levará à normalização dos níveis de vitamina D. Além disso, queremos estudar os efeitos da normalização dos níveis de vitamina D na densidade mineral óssea, função imunológica e dos adipócitos. Portanto, faremos um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de intervenção com vitamina D em pacientes soropositivos para HIV1 deficientes em vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nijmegen, Holanda, P.O. BOX 9101
        • Recrutamento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Investigador principal:
          • André JAM van der Ven, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • capaz de dar consentimento informado
  • HIV soropositivo diagnosticado com técnicas padrão
  • Hipovitaminoses D

Critério de exclusão:

  • Hipercalcemia: níveis de cálcio >2,60 mmol/L
  • Distúrbios renais: creatinina sérica >2 vezes o limite superior do normal (LSN) (110 mmol/l)
  • Distúrbios hepáticos; elevação de ASAT ou ALAT >5 x LSN. Os ULNs são 40 UI/L e 45 UI/L para ASAT e ALAT, respectivamente.
  • Gravidez
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Não conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
normalização dos níveis de vitamina D em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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