- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00306410
La prevalencia de la deficiencia de vitamina D y los efectos de la suplementación con vitamina D en pacientes infectados con VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es común en pacientes seropositivos para el VIH, especialmente de raza negra. La deficiencia de vitamina D puede ser causada por la falta de luz solar y/o una ingesta insuficiente de vitamina D a través de la dieta. La infección por VIH en sí y la terapia antirretroviral (TAR) también pueden causar deficiencia de vitamina D. ART interfiere con la actividad del citocromo p450 y, como tal, podría afectar el metabolismo de la vitamina D.
La vitamina D tiene varias funciones fisiológicas importantes, como 1. regulación de la homeostasis del calcio y el fosfato, 2. propiedades inmunomoduladoras y 3. efectos sobre la diferenciación de adipocitos. Los niveles bajos de vitamina D conducen a una disminución de la mineralización ósea, lo que eventualmente resulta en raquitis (niños) u osteomalacia (en adultos). Además, la deficiencia de vitamina D provoca hiperparatiroidismo secundario, lo que provoca una desmineralización aún mayor de la matriz ósea. En personas infectadas por el VIH, la prevalencia global de osteopenia y osteoporosis es del 14 al 84 % y del 0 al 45 %, respectivamente. Se ha sugerido que la vitamina D desempeña un papel en los trastornos óseos asociados con el VIH. El estado de la vitamina D también afecta la defensa del huésped en pacientes con VIH; se ha encontrado un recuento de células CD4 significativamente más bajo en pacientes con deficiencia de 1,25(OH)vitamina D. Además, la influencia de la vitamina D en la diferenciación de los adipocitos y el efecto de la TARGA en los niveles de vitamina D podrían ser relevantes para los cambios en la distribución de la grasa y el desarrollo de resistencia a la insulina, como se observa días después del inicio de la TARGA.
La vitamina D se metaboliza en el cuerpo a través de las enzimas del citocromo P450. HAART podría interactuar con el metabolismo de la vitamina D sobre la base de CYP3A4, que desempeña un papel importante en la eliminación de la mayoría de los agentes antirretrovirales y también demostró ser una vitamina D 24 y 25-hidroxilasa in vitro. Presumimos que los IP conducen a una disminución de 1a,25(OH)2D3 al suprimir la actividad de 1a- y 25-hidroxilasa.
Los resultados de nuestro piloto mostraron que la deficiencia de 25(OH)D es común entre los pacientes con VIH. Vista la diversidad de funciones de la vitamina D, planteamos la hipótesis de que es beneficioso para los pacientes tener un estado normal de vitamina D. Por lo tanto, se justifica la suplementación de vitamina D.
En este estudio queremos investigar si, a pesar de la compleja interacción entre TARGA/VIH y el metabolismo de la vitamina D, la suplementación de colecalciferol (2000 UI diarias) conducirá a la normalización de los niveles de vitamina D. Además, queremos estudiar los efectos de la normalización de los niveles de vitamina D sobre la densidad mineral ósea, la función inmunológica y adipocitaria. Por lo tanto, realizaremos un estudio de intervención de vitamina D prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes VIH1 seropositivos con deficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: André JA van der Ven, MD, PhD
- Número de teléfono: +0031243618819
- Correo electrónico: a.vanderven@aig.umcn.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolien JP van den Bout-van den Beukel, MSc
- Número de teléfono: +0031243618819
- Correo electrónico: c.vandenbeukel@aig.umcn.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nijmegen, Países Bajos, P.O. BOX 9101
- Reclutamiento
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Investigador principal:
- André JAM van der Ven, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 jr
- capaz de dar consentimiento informado
- Seropositivos al VIH diagnosticados con técnicas estándar
- Hipovitaminosis D
Criterio de exclusión:
- Hipercalcemia: niveles de calcio >2,60 mmol/L
- Trastornos renales: creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) (110 mmol/l)
- trastornos hepáticos; elevación de ASAT o ALAT >5 x LSN. Los LSN son 40 UI/L y 45 UI/L para ASAT y ALAT, respectivamente.
- El embarazo
- Abuso de drogas o alcohol
- incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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normalización de los niveles de vitamina D a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madeddu G, Spanu A, Solinas P, Calia GM, Lovigu C, Chessa F, Mannazzu M, Falchi A, Mura MS, Madeddu G. Bone mass loss and vitamin D metabolism impairment in HIV patients receiving highly active antiretroviral therapy. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2004 Mar;48(1):39-48.
- Haug CJ, Aukrust P, Haug E, Morkrid L, Muller F, Froland SS. Severe deficiency of 1,25-dihydroxyvitamin D3 in human immunodeficiency virus infection: association with immunological hyperactivity and only minor changes in calcium homeostasis. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3832-8. doi: 10.1210/jcem.83.11.5270.
- Cozzolino M, Vidal M, Arcidiacono MV, Tebas P, Yarasheski KE, Dusso AS. HIV-protease inhibitors impair vitamin D bioactivation to 1,25-dihydroxyvitamin D. AIDS. 2003 Mar 7;17(4):513-20. doi: 10.1097/00002030-200303070-00006.
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Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- VIDI trial
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