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La prevalencia de la deficiencia de vitamina D y los efectos de la suplementación con vitamina D en pacientes infectados con VIH-1

28 de febrero de 2007 actualizado por: Radboud University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar el efecto de la normalización de los niveles de vitamina D sobre la densidad ósea, la función inmunitaria y adipocitaria en pacientes VIH1 seropositivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es común en pacientes seropositivos para el VIH, especialmente de raza negra. La deficiencia de vitamina D puede ser causada por la falta de luz solar y/o una ingesta insuficiente de vitamina D a través de la dieta. La infección por VIH en sí y la terapia antirretroviral (TAR) también pueden causar deficiencia de vitamina D. ART interfiere con la actividad del citocromo p450 y, como tal, podría afectar el metabolismo de la vitamina D.

La vitamina D tiene varias funciones fisiológicas importantes, como 1. regulación de la homeostasis del calcio y el fosfato, 2. propiedades inmunomoduladoras y 3. efectos sobre la diferenciación de adipocitos. Los niveles bajos de vitamina D conducen a una disminución de la mineralización ósea, lo que eventualmente resulta en raquitis (niños) u osteomalacia (en adultos). Además, la deficiencia de vitamina D provoca hiperparatiroidismo secundario, lo que provoca una desmineralización aún mayor de la matriz ósea. En personas infectadas por el VIH, la prevalencia global de osteopenia y osteoporosis es del 14 al 84 % y del 0 al 45 %, respectivamente. Se ha sugerido que la vitamina D desempeña un papel en los trastornos óseos asociados con el VIH. El estado de la vitamina D también afecta la defensa del huésped en pacientes con VIH; se ha encontrado un recuento de células CD4 significativamente más bajo en pacientes con deficiencia de 1,25(OH)vitamina D. Además, la influencia de la vitamina D en la diferenciación de los adipocitos y el efecto de la TARGA en los niveles de vitamina D podrían ser relevantes para los cambios en la distribución de la grasa y el desarrollo de resistencia a la insulina, como se observa días después del inicio de la TARGA.

La vitamina D se metaboliza en el cuerpo a través de las enzimas del citocromo P450. HAART podría interactuar con el metabolismo de la vitamina D sobre la base de CYP3A4, que desempeña un papel importante en la eliminación de la mayoría de los agentes antirretrovirales y también demostró ser una vitamina D 24 y 25-hidroxilasa in vitro. Presumimos que los IP conducen a una disminución de 1a,25(OH)2D3 al suprimir la actividad de 1a- y 25-hidroxilasa.

Los resultados de nuestro piloto mostraron que la deficiencia de 25(OH)D es común entre los pacientes con VIH. Vista la diversidad de funciones de la vitamina D, planteamos la hipótesis de que es beneficioso para los pacientes tener un estado normal de vitamina D. Por lo tanto, se justifica la suplementación de vitamina D.

En este estudio queremos investigar si, a pesar de la compleja interacción entre TARGA/VIH y el metabolismo de la vitamina D, la suplementación de colecalciferol (2000 UI diarias) conducirá a la normalización de los niveles de vitamina D. Además, queremos estudiar los efectos de la normalización de los niveles de vitamina D sobre la densidad mineral ósea, la función inmunológica y adipocitaria. Por lo tanto, realizaremos un estudio de intervención de vitamina D prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes VIH1 seropositivos con deficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: André JA van der Ven, MD, PhD
  • Número de teléfono: +0031243618819
  • Correo electrónico: a.vanderven@aig.umcn.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolien JP van den Bout-van den Beukel, MSc
  • Número de teléfono: +0031243618819
  • Correo electrónico: c.vandenbeukel@aig.umcn.nl

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, P.O. BOX 9101
        • Reclutamiento
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Investigador principal:
          • André JAM van der Ven, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Carolien JP van den Bout- van den Beukel, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 jr
  • capaz de dar consentimiento informado
  • Seropositivos al VIH diagnosticados con técnicas estándar
  • Hipovitaminosis D

Criterio de exclusión:

  • Hipercalcemia: niveles de calcio >2,60 mmol/L
  • Trastornos renales: creatinina sérica >2 veces el límite superior de lo normal (ULN) (110 mmol/l)
  • trastornos hepáticos; elevación de ASAT o ALAT >5 x LSN. Los LSN son 40 UI/L y 45 UI/L para ASAT y ALAT, respectivamente.
  • El embarazo
  • Abuso de drogas o alcohol
  • incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
normalización de los niveles de vitamina D a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: André JAM van der Ven, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización del estudio

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre colecalciferol

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