Irbezartán kínai hipertóniás cukorbetegeknél mikroalbuminuriában
2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi
Az Irbesartan 150 mg és 300 mg versek vizsgálata cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő kínai hipertóniás betegeknél
Elsődleges feladat:
- Annak meghatározása, hogy a 300 mg irbezartán jobb-e a 150 mg-nál a vesék védelmében cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok:
- Annak meghatározása, hogy a 300 mg irbezartán mennyire tolerálható a 150 mg-mal szemben
- Meghatározni azon betegek százalékos arányát, akik elérik a 130/80 Hgmm-es vérnyomást
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás betegek, kezelt vagy nem kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, és a vizelet albumin kiválasztási sebessége 20-200 ug/perc.
- Vérnyomás < 180/110 Hgmm a kiinduláskor
- Normál szérum kreatinin
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása a felvételt megelőző 5 hétben
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos magas vérnyomás
- Nyílt nefropátia
- Allergia a vizsgált gyógyszerre
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Irbezartán 150 mg
|
Adminisztráció a tanulmányi időszak alatt
|
|
Kísérleti: 2
Irbezartán 300 mg
|
Adminisztráció a tanulmányi időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet albumin kiválasztási sebesség változásának különbsége
Időkeret: a 24. héten
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a 130/80 Hgmm-es vérnyomást
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig
|
A tanulmány elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bruno Jolain, Sanofi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2006. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBES_L_00907
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .