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Irbesartan bei chinesischen hypertensiven Diabetikern mit Mikroalbuminurie

14. September 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine Studie von Irbesartan 150 mg gegenüber 300 mg bei chinesischen Bluthochdruckpatienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie

Hauptziel:

  • Um zu bestimmen, ob Irbesartan 300 mg die Nieren bei Bluthochdruckpatienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie besser schützt als 150 mg.

Sekundäre Ziele:

  • Um festzustellen, wie gut Irbesartan 300 mg im Vergleich zu 150 mg vertragen wird
  • Bestimmung des Prozentsatzes der Patienten, die den Blutdruckzielwert von 130/80 mmHg erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bluthochdruck, behandelt oder unbehandelt, mit Typ-2-Diabetes und einer Ausscheidungsrate von Albumin im Urin von 20-200 ug/min.
  • Blutdruck < 180/110 mmHg zu Studienbeginn
  • Normales Serumkreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern in den 5 Wochen vor der Rekrutierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerer Bluthochdruck
  • Offensichtliche Nephropathie
  • Allergie gegen Studienmedikament

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Irbesartan 150 mg
Arzneimittel: Irbesartan
Verwaltung während der gesamten Studienzeit
Experimental: 2
Irbesartan 300 mg
Arzneimittel: Irbesartan
Verwaltung während der gesamten Studienzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Differenz der Ausscheidungsrate von Albumin im Urin ändert sich
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Zielblutdruck von 130/80 mmHg erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Anfang bis zum Ende des Studiums
Vom Anfang bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bruno Jolain, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBES_L_00907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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